4 nuevas medidas para acelerar ingreso de dispositivos médicos de última generación a México
La Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS anunció cuatro nuevas medidas para acelerar el ingreso de dispositivos médicos de última generación, para facilitar el acceso de los pacientes mexicanos a los nuevos productos.
Medidas
- Puesta en operación del Grupo de Alta Productividad (GAP) para Dispositivos Médicos, mediante el cual se incrementará la oferta y el acceso de la población al identificar 1,199 trámites pendientes.
- Desregulación y eliminación del registro sanitario de 573 dispositivos médicos (jeringas para insulina, guantes de látex, catéteres, monitores de presión arterial, bolsas de sangre para transfusiones, monitores fetales y bisturíes, entre otros) mediante la cual ya se han reclasificado 2,242 productos, lo que reduce la carga regulatoria en un 16.2% y equivale a una liberación de recursos para la industria por 5,435 millones de pesos (0.038% del PIB)
- La simplificación en los Acuerdos de Equivalencias para Dispositivos Médicos. Se espera que la oferta de dispositivos médicos en México se incremente en aproximadamente 28%, lo que se traduce en la emisión de 881 registros por esta vía para 2015.
- La flexibilización de los criterios relacionados con los procesos aduaneros de los dispositivos médicos que tiene por objeto, a través de un oficio general, eliminar la carga financiera y regulatoria para las empresas que tenían que resolver caso por caso.
- Además, en materia de transparencia y combate a la ilegalidad, destaca que durante la actual administración se han asegurado más de 1.8 millones de dispositivos médicos irregulares
En la jornada inaugural de la “LATIN AMERICAN 2015 Compliance Conference”, que organizó la industrial global y mexicana de dispositivos médicos representada por la asociaciones AdvaMed y AMID, el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Mikel Arriola, dio a conocer las medidas de mejora administrativa para incentivar el acceso de la población mexicana y la competencia en este segmento de la salud humana.
Destacó que con este propósito se han desregulado; es decir, ya no requieren registro sanitario y se pueden importar ágilmente 573 dispositivos médicos de Estados Unidos, Alemania, China y Japón, principalmente, que antes tardaban años en ingresar al país con los costos que esto representaba para la salud y la economía de los pacientes.
Estos 573 dispositivos liberados del registro se suman a los 1,669 productos desregulados en la primera etapa, lo que significa 17.4% del mercado total.
Entre otros productos destacan:
- jeringas para insulina
- guantes de látex
- catéteres
- monitores de presión arterial
- bolsas de sangre para transfusiones
- monitores fetales y
- bisturíes
Además, anunció que ya está en marcha el Grupo de Alta Productividad en materia de dispositivos médicos para abatir el rezago en los trámites.
Asimismo, en acuerdo con la agencia sanitaria de los Estados Unidos (la FDA por sus siglas en inglés) y con el fin de no detener las importaciones de dispositivos médicos innovadores, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aceptó sustituir el requisito del Reporte de Inspección de las buenas prácticas de los fabricantes estadounidenses por un certificado ISO 13485:2003 que garantiza la calidad y seguridad de los insumos para la salud.
Con esta medida, se espera que la oferta de dispositivos médicos se incremente en 28% al cierre de 2015.
Entre 2013 y febrero de 2015, se han aprobado cerca de 10 mil registros para dispositivos médicos.
En el mismo periodo, se han emitido 1,627 registros de dispositivos médicos a través de terceros autorizados, al tiempo que se han emitido 1,550 registros de dispositivos médicos vía equivalencias.
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