Nueva opción de tratamiento para de diabetes, polvo para inhalar Afrezza (insulina humana) aprobada por FDA

Esta es una insulina inhalada de acción rápida para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes mellitus y se toma antes de cada comida o a los 20 minutos de haber empezado a comer.

“El Afrezza es una nueva opción de tratamiento para los pacientes que padecen diabetes y que tienen que tomar insulina con los alimentos”, informó el pasado 27 de junio del 2014, el Dr. Jean-Marc Guettier, M.D., director de la Sección de Productos Metabólicos y Endocrinológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación anunciada hoy amplía las opciones disponibles para la administración de insulina con los alimentos para el tratamiento de pacientes diabéticos que la necesiten para controlar los niveles de azúcar en la sangre”.

La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en un total de 3,017 participantes; 1,026 con diabetes tipo 1 y 1,991 con diabetes tipo 2. La eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en los pacientes adultos con diabetes tipo 1 se comparó con la insulina aspart, también para tomarse con los alimentos (de acción rápida), ambos en combinación con insulina basal (de acción prolongada), en un estudio de 24 semanas de duración.

Para la semana 24, el tratamiento con insulina basal y el Afrezza para tomarse con los alimentos presentaron una reducción promedio de la hemoglobina HbA1c (hemoglobina A1c o glicosilada, una medida del control del azúcar en la sangre) que satisfizo el margen preespecificado, no menor al 0.4%. El Afrezza ofreció una reducción de hemoglobina HbA1c menor que la de la insulina aspart, y la diferencia fue estadísticamente significativa.

Afrezza se estudió en adultos con diabetes tipo 2, en combinación con medicamentos antidiabéticos orales; la eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en pacientes con diabetes tipo 2 se comparó con la inhalación de un placebo, en un estudio de 24 semanas de duración. Para la semana 24, el tratamiento con Afrezza y los medicamentos antidiabéticos orales ofrecieron una reducción promedio del nivel de hemoglobina HbA1c significativamente mayor en comparación con la observada en el grupo placebo.

Con respecto a este anuncio Alfred Mann, Director Ejecutivo, MannKind Corporation expresó que “estamos muy contentos por los pacientes, ya que creemos que el perfil distintivo de AFREZZA y su administración no inyectable abordarán muchas de sus necesidades insatisfechas de la terapia de insulina de las comidas, y tiene el potencial de cambiarla forma en que se trata la diabetes. Damos las gracias a los más de 6,500 pacientes adultos y voluntarios sanos que participaron en el programa clínico AFREZZA“.

“La autorización de la FDA de AFREZZA ofrece a los profesionales de la salud con una nueva opción de tratamiento segura y eficaz importante para los pacientes con diabetes“, dijo Janet McGill, MD, Profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. “Hemos visto en los estudios clínicos que la combinación de una acción rápida, la entrega sin inyección y la facilidad de uso hace de AFREZZA una buena alternativa para muchos pacientes que necesitan insulina“.

El Afrezza no es un sustituto de la insulina de acción prolongada; debe usarse en combinación con insulina de acción prolongada en los pacientes con diabetes tipo 1, y no se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética ni para los pacientes que fuman.

Este producto tiene un recuadro de advertencia informando que se han observado broncoespasmos agudos en los pacientes que padecen asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El Afrezza no debe usarse en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas, tales como el asma o la EPOC, debido a este riesgo. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el Afrezza en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia, tos y dolor o irritación de la garganta.

La FDA aprobó el Afrezza usando una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos que consiste en un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud acerca de los riesgos graves de sufrir broncoespasmos agudos relacionados con el uso de este medicamento.

Una vez que empiece a comercializarse, la FDA está exigiendo que se someta al Afrezza a los siguientes estudios:

• Un ensayo clínico para evaluar su farmacocinética, su seguridad y su eficacia en los pacientes pediátricos;
• Un ensayo clínico para evaluar el riesgo potencial de presentar tumores pulmonares malignos con el Afrezza (este ensayo también evaluará el riesgo cardiovascular y el efecto del Afrezza a largo plazo sobre la función pulmonar);
• Dos ensayos clínicos farmacocinético-farmacodinámicos de clamp euglucémico de glucosa, uno para caracterizar la respuesta a la dosis y otro para caracterizar la variabilidad intraindividual.