Presentan nuevos datos del ensayo clínico BEGIN* YOUNG 1 para medir eficacia y seguridad de la insulina degludec

Se presentan nueva información sobre la eficacia y seguridad de la insulina degludec para su uso como una opción de tratamiento para niños y adolescentes con diabetes.

Durante la 50a reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD por sus siglas en inglés), que se llevó a cabo del 15 al 19 de septiembre en Viena, Austria, la farmacéutica danesa Novo Nordisk anunció nuevos datos sobre el ensayo clínico titulado BEGIN* YOUNG 1.

El ensayo con duración de 52 semanas, investigó acerca del uso de la insulina degludec (Tresiba*) versus la insulina detemir ambos en combinación con insulina aspartica una vez por día en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. Este ensayo es el primero en examinar la segundad de la acción prolongada de la insulina degludec en niños y adolescentes (de 1 a 18 años). Los resultados muestran que insulina degludec (Tresiba’) en combinación con insulina aspartica mejoró eficazmente el control glucemia? a lo largo del día  ¹ .

“Cuando se trata a niños y adolescentes con diabetes tipo 1, es fundamental mantener un adecuado balance entre el control glucémico y el manejo de los efecto secundarios para asegurar los mejores resultados posibles a largo plazo. Estos datos muestran que la insulina degludec bene el potencial de ofrecer a los jóvenes que viven con diabetes una nueva opaón de tratamiento, lo que puede ayudar a lograr un mejor control del padecimiento“, seguró el Dr. Nandú Thalange, endocrinólogo pediátrico del Hospital Universitano de Norfolk y Norwtch en Norwich, Reino Unido.

El ensayo clínico BEGIN* YOUNG 1 fue un estudio aleatono controlado, abierto a 26 semanas y una ampliación de 26 semanas, con el objetivo específico de investigar la eficaca y segundad de degludec (Tresiba*) administrada una vez al día, y la insulina detemir, administrada una o dos veces diario, ambos en combinación con insulina aspartica, en niños y adolescentes con diabetes tipo 1.

Tresiba* reunió el criterio principal de valoración de no inferioridad a la insulina detemir con una variación promedio la HbAlc (p <0.05) a las 26 semanas. En la ampliación de 26 semanas se logró una dosis más baja de insulina y una reducción significativa de la glucosa en plasma en ayunas (FPG) versus la insulina detemir (p<0.05)1. Ambos regímenes tuvieron tasas similares de hipoglucemia diurna y nocturna. Sin embargo, el índice de hipoglucemia severa fue numéricamente más alto que el de la insulina degludec combinada con insulina aspartica1. Cabe destacar que los pacientes tratados con insulina degludec (Tresiba5) tuvieron tasas significativamente más bajas de hiperglucemia con cetosis (p <0.05)1. El peso (medido como puntaje SD) aumentó con Tresiba* y se mantuvo sin cambios con detemir  ¹ . El perfil de eventos adversos fue similar para insulina degludec y la insulina detemir   ¹ 

Referencias

1. Thalange N. et al. Long-term efficacy and safety of insulm degludec in combinaban wrth bolus insulm aspart in children and adolescents with type 1 diabetes. Poster presented at the 50th Annual Meeting of the European Association fbr the Study of Diabetes (EASD), Vienna. Austna, 15-19 September 2014.
2. Kurtzhals P, et al. Multi-hexamer formation is the undeah/ing mechanism behind the ultra-long glucose-lowenng effect of insulm degludec. Diabetes- 20ll;$0(Suppl 1}:LS12 (Abstract 42-L8).
3. Tresiba* Summ*y of Product Charactenstics. Bagsvicrd. Denmark. Novo Nordisk A/S; 2014.
4. Meneghini L. et al. The efficacy and safety of irtsulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with msulin glargíne and insulm degludec dosed at the same bmedaily. Diabetes Care. 20i3:36:S53-$4.
5. Mathieu C, et al. Efficacy and safety of msulin degludec m a flexible dosing régimen vs insulm glaigine in patients with type 1 diabetes {BEGIN: Flex TI): a 26-week randomized, treat-to-target tnal with a 26-week extensión. 3 din Endocnnol Metab. 2013:93:1154-62.