Presentan resultados de estudio para aumento de densidad mineral con farmaco en comparación con ácido zoledrónico

Resultados de un estudio en mujeres con osteoporosis posmenopáusica previamente tratadas con bifosfonatos por vía oral, presentados en la Reunión Anual de la American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR, por sus siglas en inglés, Sociedad Estadounidense para la Investigación Ósea y Mineral) de 2015 celebrada en Seattle.

Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció el pasado 28 de octubre del 2015 los resultados de un estudio Fase 4 aleatorio, doble ciego, doble enmascarado, multicéntrico que muestran que denosumab logró un mayor aumento de la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés Bone Mineral Density) que el ácido zoledrónico (bifosfonato) por vía intravenosa en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que siguieron un tratamiento anterior con bifosfonatos orales. Los datos fueron presentados hoy en la ASBMR.

“A pesar de que hay nuevas terapias disponibles, como denosumab, los bifosfonatos se suelen usar como terapia de primera línea para tratar la osteoporosis,” –explica Paul Miller, investigador principal y director médico del Colorado Center for Bone Research, en Lakewood, Colorado–. “Nuestros resultados demostraron que denosumab produce aumentos de la densidad mineral ósea significativamente mayores que el ácido zoledrónico”.

En el estudio de 12 meses (NCT01732770) participaron 643 mujeres de 55 años o más que tenían osteoporosis posmenopáusica (puntuación T de BMD de –2.5 o menos en la columna lumbar, total de cadera o cuello femoral) y que habían estado recibiendo terapia oral de bifosfonatos durante dos años o más. Las mujeres fueron elegidas de manera aleatoria 1:1 para recibir denosumab subcutáneo (60 mg) cada seis meses más placebo intravenoso una vez al año (grupo de denosumab, 321 participantes), o ácido zoledrónico por vía intravenosa (5 mg) una vez al año más placebo subcutáneo cada seis meses (grupo de ácido zoledrónico, 322 participantes). El cambio respecto de la etapa basal en la DMO de la columna lumbar a los 12 meses –el criterio primario de valoración– en el grupo de denosumab fue significativamente mayor que en el grupo de ácido zoledrónico: 3.2% vs. 1.1%, respectivamente (p<0.0001).

El grupo de denosumab también presentó mejoras significativamente mayores que el grupo de ácido zoledrónico en los criterios secundarios y exploratorios de valoración, incluyendo los cambios en la DMO de la cadera total (1.9% vs. 0.6% [p< 0.0001]), cuello femoral (1.2% vs. -0.1% [p< 0.0001]) y 1/3 del radio (0.6% vs. 0% [p<0.0184]).

“Estos resultados se suman a la evidencia que apoya a denosumab como una importante opción terapéutica para mujeres con osteoporosis posmenopáusica, especialmente aquellas que no han tenido éxito con el tratamiento con bifosfonatos”, comenta el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

“Nuestra investigación continua sobre este innovador antirresortivo refuerza el compromiso de Amgen con la biología ósea y con comprender el valor que aporta denosumab al tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura ósea”.

En el estudio no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los dos grupos de estudio tuvieron similar incidencia de eventos adversos en general (EA), eventos adversos graves, eventos adversos que llevan a la descontinuación del tratamiento y eventos adversos fatales. Se observaron tres eventos consistentes con la definición de fractura femoral atípica, incluyendo dos en el grupo de denosumab y uno en el grupo de ácido zoledrónico. No hubo casos de osteonecrosis de mandíbula, hipocalcemia o retraso en la curación de fracturas.