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Resultados positivos generados de estudio fase 1 para régimen de vacunación contra virus del Ébola

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Los primeros datos clínicos publicados muestran que el régimen de vacunación de sensibilización y refuerzo contra Ébola produce anticuerpos en 100% de los voluntarios sanos, respuesta que se mantuvo durante 8 meses después de la inmunización. 

Médico sosteniendo letrero con la palabra EBOLA

Los socios involucrados en el programa clínico del régimen de vacunación de Ébola incluyen a las Compañías Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, la Escuela de Londres de Higiene y Medicina Tropical, la Universidad de Oxford, el Inserm, Bavarian Nordic y la Iniciativa de Medicinas Innovadoras de Europa.

Una sociedad pública-privada de algunas de las principales organizaciones sanitarias a nivel mundial anunció este 26 de abril de 2016 que publicaron en JAMA: The Journal of the American Medical Association (Diario de la Sociedad Médica Americana) los datos de un estudio fase 1 de un régimen preventivo de vacunación contra Ébola, “Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26– and Modified Vaccinia Ankara–Vectored Ebola Vaccines, A Randomized Clinical Trial4.

Los resultados, que son los primeros publicados sobre el régimen de vacunación, sugieren que el régimen es bien tolerado por voluntarios sanos, así como inmunogénico (produjo una respuesta inmune). Entre los hallazgos, 100% de los participantes del estudio lograron una respuesta inicial de anticuerpos contra Ébola y esta respuesta se sostuvo durante 8 meses después de la inmunización. El estudio fue dirigido por el Grupo de Vacunas de Oxford en el Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford y se realizó en el Reino Unido.

El régimen de vacunación de Ébola está siendo desarrollado por las Compañías Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, en colaboración con Bavarian Nordic. El régimen fue descubierto primero en un programa de investigación de colaboración con los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos. Los estudios clínicos fueron respaldados por subvenciones otorgadas por la Iniciativa de Medicinas Innovadoras (IMI) de Europa a un consorcio de importantes instituciones de investigación a nivel global, que trabajan con Janssen e incluyen a la Escuela de Londres de Higiene y Medicina Tropical, la Universidad de Oxford y al Instituto Nacional Francés de Salud e Investigación Médica (Inserm por sus siglas en francés).

“La crisis de Ébola en el oeste de África generó un gran costo humano, continuamos viendo brotes de la enfermedad y el mundo necesita estar mucho mejor preparado para el siguiente brote importante”, dijo Paul Stoffels, M.D., Oficial Científico en Jefe y Presidente Mundial Farmacéuticos, Johnson & Johnson. “Este estudio sugiere que el régimen de vacunación de sensibilización y refuerzo en investigación, si es aprobado por los reguladores, podría ser una herramienta importante en las estrategias globales para prevenir otra epidemia de Ébola”.

El estudio fase 1 evaluó un régimen de vacunación con dos componentes, basados en tecnología AdVac de Crucell Holland B.V., una de las Compañías Farmacéuticas Janssen, y tecnología MVA-BN de Bavarian Nordic A/S. Los voluntarios sanos recibieron una dosis de la vacuna para sensibilizar a su sistema inmune y después la vacuna alternativa para reforzar la respuesta inmune, con el objetivo de evaluar la duración de la inmunidad. La vacunación de sensibilización y refuerzo es un enfoque establecido para prevenir diversas enfermedades infecciosas.

La evidencia reciente que destaca la persistencia del virus de Ébola en fluidos corporales y su potencial de transmisión sexual de sobrevivientes de Ébola, refuerzan la importancia de encontrar una vacuna robusta y duradera para esta enfermedad”, dijo el Dr. Matthew Snape del Grupo de Vacunas de Oxford y autor líder del estudio. “Estos resultados muestran que una respuesta inmune inicial con inmunización AdVac es mejorada por el refuerzo de MVA-BN, generando inmunidad sostenida con el potencial de proporcionar protección duradera contra el Ébola en las poblaciones en riesgo” .

En el estudio, la mayoría de los participantes fueron aleatorizados de forma ciega, para recibir la vacuna o placebo, mientras que algunos individuos estaban en un grupo abierto recibiendo vacuna. En los participantes asignados aleatoriamente, 97% generaron anticuerpos específicos contra el Ébola, 4 semanas después de una dosis de sensibilización con AdVac. Además, más de la mitad de los receptores de AdVac desarrollaron células T específicas para el Ébola, un marcador clave de inmunidad celular. Validando el concepto de sensibilización y refuerzo, estas respuestas inmunes fueron mejoradas por la administración de la dosis de refuerzo MVA-BN, con la que 100% de los participantes generaron anticuerpos específicos contra el Ébola, a los 21 días post-refuerzo, y 70-100% mostraron respuestas con células T, dependiendo del intervalo de dosificación.

Es notable que 8 meses después de la vacuna de sensibilización, 100% de los individuos del estudio mantuvieron anticuerpos específicos contra el Ébola, mientras que las respuestas con células T, inducidas por la vacuna, persistieron en 77-80% de los que recibieron el régimen AdVac/MVA-BN.

En términos de seguridad, el dolor en el sitio de la inyección fue el evento adverso más común reportado, que fue transitorio y en general de intensidad leve a moderada. En los participantes asignados aleatoriamente, se reportó fiebre en 5% de los receptores de AdVac, en comparación con 4.2% de los que recibieron placebo. En el grupo abierto, 27% de los participantes reportaron fiebre. Todos los episodios de fiebre se resolvieron en 24-48 horas. No se observaron eventos adversos serios relacionados con la vacuna.

Cuarenta años después de descubrir al Ébola, el mundo todavía necesita una vacuna aprobada para esta enfermedad”, dijo el Dr. Peter Piot, Director, Escuela de Londres de Higiene y Medicina Tropical. “Una vacuna duradera de sensibilización y refuerzo podría ser una herramienta vital en el esfuerzo por proteger de forma proactiva a la población general en países que son vulnerables a brotes de Ébola. En luz de los cambios persistentes que observamos con el virus del Ébola, la durabilidad es un objetivo de particular importancia para las poblaciones vulnerables, como los trabajadores sanitarios y las familias de los sobrevivientes”.

Primero, este estudio proporciona una importante validación del concepto de la estrategia de vacunación de sensibilización y refuerzo contra esta enfermedad”, dijo Yves Levy, CEO del Inserm. “Además, estos datos indican que el régimen de vacunación puede inducir dos tipos de respuesta inmune – basadas en anticuerpos y celulares – que juntas pueden tener el potencial de conferir protección a largo plazo contra el ébola. Estos resultados son muy importantes en la lucha contra este virus, en la cual el Inserm ha estado involucrado desde el principio”.

Estamos muy contentos de ver los resultados positivos generados por el consorcio respaldado por subvenciones del programa Ébola+”, dijo Ruxandra Draghia-Akli, Directora, Dirección de Salud, Comisión Europea y miembro de la Junta Directiva de la IMI. “Estos y muchos otros estudios actuales sobre el Ébola, que se están realizando con apoyo de la Comisión Europea y la IMI, muestran que se pueden formar cooperativas de investigación y sociedades públicas-privadas con gran velocidad para desarrollar soluciones innovadoras para las amenazas actuales más importantes a nivel mundial. Sólo uniendo fuerzas como comunidad internacional podemos prevenir, controlar y terminar con las pandemias” .

El estudio de Oxford proporciona el primer grupo de datos de un total de 10 estudios clínicos que se están realizando de forma paralela en los Estados Unidos, Europa y África, para apoyar el posible registro eventual de un régimen de vacunación contra el Ébola. El primer estudio del régimen de vacunación en un país del oeste de África, afectado por el brote reciente del Ébola, comenzó en Sierra Leona en octubre de 2015.

El brote de Ébola en el oeste de África comenzó en marzo de 2014 y puso a los sistemas sanitarios de Sierra Leona, Liberia y Guinea bajo una presión tremenda. Más de 28,600 individuos fueron infectados con el virus en 3 países y más de 11,300 personas murieron – incluyendo más de 500 trabajadores sanitarios 1. Desafortunadamente, continúan apareciendo brotes de la enfermedad en la región, lo más recientes en Guinea y Liberia, debido a la persistencia del virus de Ébola en los supervivientes 2. Los trabajadores sanitarios y al frente son los que tienen más riesgo en un brote de Ébola y se beneficiarían mucho de una vacuna duradera 3.

Referencias

  1. WHO Ebola Situation Reports. Consultado el 31 de marzo de 2016. http://apps.who.int/ebola/ebola-situation-reports
  2. WHO Update from the Field. Liberia and Guinea step up coordination to stem new cases of Ebola. 7 de abril de 2016. Consultado el 11 de abril de 2016. http://who.int/csr/disease/ebola/liberia-guinea-flareups-update/en/
  3. Wellcome Trust. Plotting the Course of Ebola Vaccines: Challenges and Unanswered Questions. Marzo de 2016.
  4. Iain D. Milligan, MRCP; Malick M. Gibani, MRCP; Richard Sewell, BA; Elizabeth A. Clutterbuck, PhD; Danielle Campbell, BScN1; Emma Plested; Elizabeth Nuthall, BSc; Merryn Voysey, MBiostat; Laura Silva-Reyes, MSc; M. Juliana McElrath, MD, PhD; Stephen C. De Rosa, MD; Nicole Frahm, PhD; Kristen W. Cohen, PhD; Georgi Shukarev, MD; Nicola Orzabal, BSc; Wilbert van Duijnhoven, MSc; Carla Truyers, PhD; Nora Bachmayer, PhD; Daniel Splinter, PhD; Nathaly Samy, MD; Maria Grazia Pau, PhD; Hanneke Schuitemaker, PhD; Kerstin Luhn, PhD; Benoit Callendret, PhD; Johan Van Hoof, MD; Macaya Douoguih, MD, MPH; Katie Ewer, PhD; Brian Angus, MD; Andrew J. Pollard, FRCPCH, PhD; Matthew D. Snape, FRCPCH, MD; Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26– and Modified Vaccinia Ankara–Vectored Ebola Vaccines A Randomized Clinical Trial; JAMA. 2016;315(15):1610-1623. doi:10.1001/jama.2016.4218 Disponible en el URL http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2514196
Crédito de la imagen © Depositphotos.com/nito103


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