Secretaría de Salud ajusta normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario para ingresar a PIC/S
La Secretaría de Salud alineó con las mejores prácticas internacionales las Normas Oficiales Mexicanas relacionadas con la fabricación de medicamentos y principios activos, a fin de que México ingrese al Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica denominado esquema PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) por sus siglas en inglés. El Diario Oficial de la Federación publicó el 4 y 5 de febrero de 2016 las actualizaciones de las NOM 059 2 y 164 1 , ejecutadas por la COFEPRIS.
Misión del PIC/S
Liderar el desarrollo, la implementación y el mantenimiento internacional de unos estándares armonizados de Normas de Correcta Fabricación y de sistemas de calidad de los cuerpos de inspección en materia de medicamentos.
El PIC/S tiene como objetivo armonizar los procedimientos de inspección a nivel mundial mediante el desarrollo de estándares comunes en materia de Normas de Correcta Fabricación (NCF) y proporcionando oportunidades de formación a los inspectores. Además, tiene el objetivo de facilitar la cooperación y los contactos entre las autoridades competentes, las organizaciones regionales e internacionales, incrementando de esta manera la confianza mutua.
Se trata de un mecanismo de cooperación internacional que agrupa a las 48 agencias sanitarias más importantes del mundo, las cuales se intercambian -sólo entre ellas- los certificados de Buenas Prácticas de fabricación de medicinas y sales químicas, lo que reduce tiempos y costos de los fármacos.
Por México, en 2016 la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) busca ingresar a este selecto grupo, por lo que ajustó las NOM 059 y 164, y acaba de ser sometida a una rigurosa evaluación de su sistema de gestión de calidad, por parte de expertos de España, Italia, Estados Unidos y Alemania.
Las modificaciones a las normas fueron publicadas por instrucciones de la Secretaria de Salud, Mercedes Juan, ayer y hoy en el Diario Oficial de la Federación (DOF), bajo la firma del Comisionado Federal, Mikel Arriola.
La incorporación de México al esquema PIC/S permitirá a la agencia reguladora del país fortalecer los mecanismos de cooperación internacional en materia de inspecciones, promover el intercambio de información y ser parte de las mejores prácticas también en el ámbito mundial, en beneficio de la salud pública y la competitividad del sector farmacéutico.
Además, favorece el uso eficiente de nuestros recursos, apoya a las empresas mexicanas para facilitar su acceso a mercados más regulados y de mayor valor comercial y, sobre todo, garantiza el acceso a la población a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
La Secretaría de Salud informó que “los cambios a la normatividad situarán a México dentro de los más altos estándares en materia de regulación de Buenas Practicas de fabricación de fármacos y medicamentos”.
Las NOM 059 y 164, incorporan mejoras en la regulación para los Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéuticos, Revisión Anual de Producto, fabricación de productos estériles y actividades subcontratadas, entre otros temas.
Las modificaciones, que entrarán en vigor en 180 días naturales, son resultado de una amplia revisión entre los distintos actores involucrados en la fabricación de medicamentos y tienen el respaldo entre otras de la CANIFARMA, ANAFAM, AMELAF, AFM, CNQFB, IMSS e Instituciones académicas como UNAM e IPN.
Sitios de interés
- Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme http://www.picscheme.org/
Referencias
- Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424377&fecha=04/02/2016
- Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016
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