Biocomparables o biosimilares, lo que debes saber

Los avances científicos y tecnológicos nos permiten hoy contar con nuevas herramientas para hacer cosas que hace tan sólo una década eran mera ciencia ficción.

Los productos terapéuticos producidos mediante técnicas de biotecnología representan un gran avance lleno de promesas y tienen un gran potencial. De hecho, actualmente los medicamentos biotecnológicos ya permiten tratar y curar enfermedades antes consideradas imposibles de tratar o con precios astronómicos realmente inaccesibles hasta hace unos años.

En una reunión con los medios en el evento “Progress & Promise 2013“, organizada por la farmacéutica Pfizer el Dr. Gilberto Castañeda, investigador del Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados (Cinvestav) del IPN, explicó las definiciones y diferencias de los medicamentos en México. De acuerdo con la Ley General de Salud, existen dos tipos de medicamentos, los convencionales y los bioterapéuticos o biotecnológicos.

Convencionales

Al referirse a los medicamentos convencionales, explicó: se producen por química y son moléculas pequeñas. Cuando expira la patente -que le da al creador la exclusividad de venta- es cuando otras empresas pueden hacer las versiones de los denominados genéricos que son la misma molécula, la cual debe demostrar que es bioequivalente a la fórmula original.

Biocomparables

En tanto, en el caso de los fármacos bioterapéuticos producidos mediante biotecnología, son proteínas más grandes y no pueden ser producidos por reacciones químicas. Se producen a partir de células vivas (un ejemplo es el búlgaro que al encontrarse en la leche, produce yogurt), y en este caso en vez de genéricos, las versiones de copia son los llamados medicamentos biosimilares o biocomparables.

Cuando expira una patente de un bioterapéutico, una empresa puede producir el biocomparable, pero en este caso no va a ser idéntico que el fármaco original; será similar o biocomparable (como su nombre lo indica), comentó el Dr. Castañeda.

Los biosimilares o biocomparables representan una oportunidad de mercado, la cual de ser ejecutada responsablemente, abre las puertas a una nueva gama de medicamentos, con mejores precios y calidad que puedan requerir de menores dosis y con menos efectos secundarios.

La diferencia

La frase “agitado no revuelto” popularizada por el personaje James Bond sirve de ejemplo para exponer los retos de los medicamentos bioterapéuticos: una pequeña diferencia en el proceso ya da la percepción de cambiar el resultado.

En la cocina, mezclar los ingredientes en el tiempo y orden correctos es la diferencia entre un delicioso y esponjoso pastel o tener una masa con un sabor poco agradable. Éste es el caso de los biosimilares o biocomparables, ejemplifica el Dr. Castañeda.

Explica que en abril de 2010 se publicó la Guía de la OMS para la Evaluación de Bioterapéuticos Similares (PBSs)  ¹  para comparar y verificar la calidad de los biosimilares o biocomparables con el “innovador” -original- contra el “no innovador” -copia-. Para ello se requiere de diversos estudios comparativos de calidad, no clínicos, clínicos y de farmacovigilancia para demostrar que un nuevo medicamento puede ser denominado como un producto biocomparable o biosimilar.

Otro ejemplo claro que da el experto es la insulina humana. Anteriormente –detalla- la insulina era tomada del páncreas de cerdo. Ahora, usando tecnologías biotecnológicas recombinantes -mezclando genes de dos especies diferentes, al insertar en un virus los genes deseados, al infectarse las células producirán en este caso la hormona polipeptíca de la insulina- lo que permite obtener una insulina humana y producirla en grandes cantidades.

El problema es que debido a la complejidad del proceso y a distintas variables involucradas, un laboratorio puede tomar un segmento diferente de genes humanos, usar virus distintos y bacterias o células diferentes teniendo como resultado productos que pueden ser no idénticos al original, y ello –de acuerdo con el Dr Castañeda– deja lugar a una duda razonable en su capacidad de curar y no dañar.

A decir del investigador Castañeda, para los bioterapéuticos producidos por biotecnologías que no son originales se debe contar con toda la información, estudios y farmacovigilancia de manera que demuestren su capacidad comprobada de curar sin mayores efectos adversos.

Explicó a Plenilunia el Dr. Castañeda que es necesario conocer las evidencias, es decir, contar con la información de la capacidad del medicamento bioterapéutico, saber si se encuentra registrado.

En el caso mexicano, se puede consultar la página http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioMedicamentos.aspx. Por último, el Dr Castañeda apunta que debido a la diferencias en el proceso de producción, las dosis y cantidades pueden variar para obtener los mismos resultados que el original.

Para cualquier medicamento, concluye, es necesario que haya sido probado en “suficiente número de pacientes y ver si la tasa de curación es la adecuada, sin ninguna mortalidad, porque todos los medicamentos tienen su riesgo, y es necesario estudiarlos muy bien.”

Referencias

1. Biotherapeutic products, WHO http://www.who.int/biologicals/vaccines/biotherapeutic-products/en/#