El estudio demostró una reducción significativa de Neumonía Adquirida en la Comunidad causada por serotipos de neumococo contenidos en la vacuna, en adultos de edad avanzada que recibieron la Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente.

El pasado 18 de marzo de 2015, Pfizer anunció la publicación de hallazgos del Estudio en Adultos sobre la Inmunización en la Neumonía Adquirida en la Comunidad (CAPiTA, por sus siglas en inglés de Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) en la edición del 19 de marzo de 2015 en The New England Journal of Medicine (Revista de Medicina de Nueva Inglaterra) [ix].

El estudio, conducido en colaboración por el Julius Center y el Centro Médico Universitario de Utrecht, en Holanda, investigó la eficacia de la inmunización con la Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente para prevenir un primer episodio de Neumonía Adquirida en la Comunidad (CAP, por sus siglas en inglés, Community-acquired pneumonia), causada por serotipos de neumococo contenidos en la vacuna, incluyendo la Neumonía Adquirida en la Comunidad no bacteriémica/no invasora, y la enfermedad neumocócica invasora (IPD, por sus siglas en inglés, invasive pneumococcal diseases) por serotipos incluidos en la vacuna en adultos de 65 años de edad en adelante. El estudio logró sus objetivos primarios y secundarios.

“Debido a que nuestro sistema inmunitario se debilita naturalmente con la edad, la probabilidad de contraer infecciones aumenta incluso en los adultos de edad avanzada activos y por lo demás sanos[i], y la Neumonía Adquirida en la Comunidad representa una causa significativa de enfermedad en esta población,[ii],[iii],[iv]” afirmó el Dr. Marc Bonten, investigador principal, Profesor de Epidemiología Molecular de las Enfermedades Infecciosas, en el Departamento de Microbiología Médica del Centro de Ciencias de la Salud y Atención Primaria, Julius Center, que forma parte del Centro Médico Universitario de Utrecht, en Holanda. “Los resultados de este estudio demostraron que la inmunización con la Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente redujo el riesgo de la Neumonía Adquirida en la Comunidad y enfermedad neumocócica invasora causada por los 13 serotipos presentes en la vacuna entre los adultos de 65 años de edad en adelante”.

Pfizer llevó a cabo el estudio CAPiTA como parte de sus compromisos reglamentarios con las autoridades reguladoras globales. En Febrero 2015, la Comisión Europea aprobó la nueva indicación para el uso de la Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente para prevenir neumonía causada por serotipos de neumococo contenidos en la vacuna en adultos, y las características del producto se actualizaron para incluir estos datos de eficacia de la vacuna. Los resultados se han enviado a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y a las agencias reguladoras en otros mercados importantes, incluyendo Australia y Canadá, para su inclusión en la ficha técnica del producto.

“Este importante estudio fue un logro significativo”, afirmó el Dr. William Gruber, Vicepresidente Senior del área de Investigación Clínica de Vacunas de Pfizer. “El estudio fue el ensayo más largo que se ha realizado de eficacia de una vacuna en adultos mayores, doble-ciego, aleatorio, con un grupo placebo como control. Su ejecución exitosa reflejó la integración del diseño del estudio clínico con aplicaciones básicas de apoyo orientadas a la investigación”.

En relación con el criterio de valoración primario, el número de primeros episodios de Neumonía Adquirida en la Comunidad causada por serotipos de neumococo contenidos en la vacuna redujo en un 45.6% el número de casos entre los sujetos vacunados con la Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente, en comparación con los sujetos que recibieron placebo (P<0.001). Con respecto a los criterios de valoración secundarios del estudio, el grupo que recibió la Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente experimentó una reducción en el número de casos en un 45.0% de primeros episodios de Neumonía Adquirida en la Comunidad no bacteriémica/no invasora por serotipos incluidos en la vacuna (P=0.007), y redujo un el número de casos a un 75.0% de primeros episodios de enfermedad neumocócica invasora por serotipos incluidos en la vacuna (P<0.001), en comparación con el grupo del placebo. El perfil de seguridad de la Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente en este estudio fue consistente con estudios realizados previamente en adultos.

“La Neumonía Adquirida en la Comunidad causada por serotipos de neumococo contenidos en la vacuna todavía representa una carga de enfermedad importante en adultos de edad avanzada”, afirmó el Dr. Luis Jodar, Vicepresidente Global de Vacunas del Grupo Global de Desarrollo de Medicamentos y Asuntos Médicos/Científicos de Pfizer. “La reciente recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos (ACIP, por sus siglas en inglés) de vacunar a los adultos de 65 años de edad en adelante con la Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente reconoce la oportunidad para reducir la carga de esta enfermedad. Continuamos participando en discusiones con otros organismos que emiten recomendaciones con respecto a las vacunas alrededor del mundo acerca del potencial para proporcionar un beneficio de salud pública significativo mediante la inmunización con esta vacuna”.

El Streptococcus pneumoniae, también conocido como neumococo, es la causa bacteriana más común de Neumonía Adquirida en la Comunidad.[v] La Neumonía Adquirida en la Comunidad por neumococo es una de las principales causas de muerte y hospitalización a nivel mundial [vi]. La neumonía neumocócica puede clasificarse como:

• No invasiva cuando las bacterias causan una infección en los pulmones, pero no se detectan en la sangre de forma simultánea.
• Invasiva, cuando las bacterias también ingresan al torrente sanguíneo (neumonía bacteriémica) o a otro sitio normalmente estéril del cuerpo [vii].

Si bien las formas no invasivas de la enfermedad neumocócica típicamente son más comunes, los tipos invasivos de la enfermedad generalmente son más graves [viii].

Referencias

1. Weinberger B, Herndler-Brandstetter D, Schwanninger A, et al. Biology of immune responses to vaccines in elderly persons. Clin Infect Dis. 2008;46:1078.
2. Peto L, Nadjm B, Horby P, et al. The bacterial aetiology of adult community-acquired pneumonia in Asia: a systematic review. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014;108(6):326-37.
3. Rozenbaum MH, Pechlivanoglou P, van der Werf TS, et al. The role of Streptococcus pneumoniae in community-acquired pneumonia among adults in Europe: a meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2013;32(3):305-16.
4. Said MA, Johnson HL, Nonyane BA, Deloria-Knoll M, O’Brien KL. Estimating the burden of pneumococcal pneumonia among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS One. 2013;8(4):e60273. doi: 10.1371/journal.pone.0060273.
5. Centers for Disease Control and Prevention. Pneumonia can be prevented – vaccines can help. http://www.cdc.gov/features/pneumonia/. Accesada el 22 de marzo de 2015.
6. Cunha, BA. Medscape. Community-acquired pneumonia. Updated September 13, 2013. Available at http://emedicine.medscape.com/article/234240-overview. Accesada el 22 de marzo de 2015.
7. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Prevention of pneumococcal disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). 1997;46(RR-8):1-24.
8. World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals. Pneumococcal vaccines. Disponible en: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml. Accesada el 22 de marzo de 2015.
9. Marc J.M. Bonten, M.D., Ph.D., Susanne M. Huijts, M.D., Marieke Bolkenbaas, M.D., Chris Webber, M.D., Scott Patterson, Ph.D., Samantha Gault, M.B.A., Cornelis H. van Werkhoven, M.D., Anna M.M. van Deursen, M.D., Elisabeth A.M. Sanders, M.D., Ph.D., Theo J.M. Verheij, M.D., Ph.D., Michael Patton, B.Sc., Anne McDonough, M.P.H., Anita Moradoghli-Haftvani, B.Sc., Helen Smith, B.Sc., Tracey Mellelieu, B.Sc., Michael W. Pride, Ph.D., Graham Crowther, Ph.D., Beate Schmoele-Thoma, M.D., Daniel A. Scott, M.D., Kathrin U. Jansen, Ph.D., Rita Lobatto, M.D., Bas Oosterman, Ph.D., Nils Visser, M.Sc., Esther Caspers, M.Sc., Andre Smorenburg, M.Sc., Emilio A. Emini, Ph.D., William C. Gruber, M.D., and Diederick E. Grobbee, M.D., Ph.D. Polysaccharide Conjugate Vaccine against Pneumococcal Pneumonia in Adults N Engl J Med 2015; 372:1114-1125 Marz0 19, 2015 DOI: 10.1056/NEJMoa1408544 Disponible en http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1408544