Especialistas en ética de las universidades Carnegie Mellon y McGill están convocando a la comunidad de investigación global a resistir el tratar la urgencia del brote actual de COVID-19 como base para hacer excepciones a los rigurosos estándares de investigación en la búsqueda de tratamientos y vacunas.
Urgencia no debe usarse como una excusa para bajar los estándares científicos.
Con cientos de estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov, Alex John London, el profesor de ética y filosofía Clara L. West y director del Centro de ética y política de Carnegie Mellon, y Jonathan Kimmelman, profesor James McGill y director de la Unidad Biomedica de Ética en la Universidad McGill, advierte que la urgencia no debe usarse como una excusa para bajar los estándares científicos. Sostienen que muchas de las deficiencias en la forma en que se realiza la investigación médica en circunstancias normales parecen amplificarse en esta pandemia. Su artículo “Against pandemic research exceptionalism” [1] (Contra la pandemia de investigación de excepciones) publicado en línea el 23 de abril por la revista Science, ofrecen algunas recomendaciones para realizar investigaciones clínicas en tiempos de crisis.
“Aunque las crisis presentan desafíos logísticos y prácticos importantes, la misión moral de la investigación sigue siendo la misma: reducir la incertidumbre y permitir a los cuidadores, los sistemas de salud y los responsables políticos abordar mejor la salud individual y pública“, comentan London y Kimmelman.
Exponen que muchos de los primeros estudios en el inicio en esta pandemia han sido mal diseñados, no están bien justificados o informados de manera sesgada. La avalancha de estudios registrados a su paso amenaza con duplicar esfuerzos, concentrar recursos en estrategias que han recibido una atención desmedida de los medios y aumentar el potencial de generar resultados falsos positivos por pura casualidad.
“Todas las crisis presentan situaciones excepcionales en términos de los desafíos que plantean para la salud y el bienestar. Pero la idea de que las crisis presentan una excepción a los desafíos de evaluar los efectos de los fármacos y las vacunas es un error“, dijeron London y Kimmelman. “En lugar de generar permisos para llevar a cabo investigaciones de baja calidad, la urgencia y la escasez de pandemias aumentan la responsabilidad de los actores clave en la empresa de investigación de coordinar sus actividades para mantener los estándares necesarios para avanzar en esta misión“.
Los especialistas en ética ofrecen recomendaciones para múltiples grupos interesados que participan en ensayos clínicos:
- Los patrocinadores, los consorcios de investigación y las agencias de salud deben dar prioridad a los enfoques de investigación que prueban múltiples tratamientos uno al lado del otro. Los autores sostienen que los “protocolos maestros” permiten probar múltiples tratamientos bajo un marco estadístico común.
- En lo individual los médicos deben evitar el uso no autorizado de intervenciones no validadas que puedan interferir con el reclutamiento del ensayo y resistirse a la necesidad de realizar estudios pequeños sin grupos de control. En cambio, deberían buscar oportunidades para unirse a estudios más grandes y cuidadosamente organizados.
- Las agencias reguladoras y las autoridades de salud pública deben desempeñar un papel de liderazgo en la identificación de estudios que cumplan con estándares rigurosos y en fomentar la colaboración entre un número suficiente de centros para garantizar la contratación adecuada y los agencias reguladoras. En lugar de hacer recomendaciones públicas sobre las intervenciones cuyos méritos clínicos aún no se han establecido, las autoridades de salud pueden señalar a los interesados a los hitos de reclutamiento para elevar el perfil y el progreso de los estudios de alta calidad.
“Las prácticas de investigación rigurosas no pueden eliminar toda la incertidumbre de la medicina“, afirmarón London y Kimmelman, “pero pueden representar la forma más eficiente de aclarar las relaciones causales que los médicos esperan explotar en las decisiones con consecuencias trascendentales para los pacientes y los sistemas de salud“[.]
