Opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas a la Vacuna Patria contra COVID-19, paso importante hacia autorización para su uso de emergencia

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha anunciado una opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas a la vacuna Patria contra COVID-19 (vacuna AVX/COVID-12 desarrollada por Avi-Mex). Se declaró que ha demostrado una efectividad comparable a otros biológicos y ofrece una cadena de frío menos compleja, lo que facilita su distribución a nivel nacional. 

En resumen

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha informado este 26 de enero de 2024 que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió una opinión favorable a la vacuna AVX/COVID-12 desarrollada por Avi-Mex. Esta vacuna, indicada para personas mayores de 18 años, ha demostrado una efectividad comparable a la de otros biológicos. Además, su cadena de frío menos compleja facilita su aplicación universal y acceso en todo el país. La opinión favorable del CMN es un paso importante hacia la autorización para uso de emergencia de esta vacuna.

Puntos a destacar

• El CMN emitió una opinión favorable a la vacuna AVX/COVID-12 desarrollada por Avi-Mex, también conocida como vacuna Patria contra COVID-19.
• La vacuna Patria ha demostrado una efectividad equivalente a la de otros biológicos en uso.
• La ventaja de la cadena de frío menos compleja de la vacuna Patria permite llegar a zonas más apartadas y facilita su distribución a nivel nacional.
• Participaron en la evaluación de la vacuna expertos en salud y investigación formaron parte del Comité de Moléculas Nuevas.
• El siguiente paso después de la opinión favorable del CMN es completar todas las etapas requeridas para obtener la autorización final.
• Se enfatiza la importancia de un riguroso sistema de farmacovigilancia para evaluar el perfil de seguridad.

Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión favorable a vacuna Patria contra COVID-19

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha anunciado este 26 de enero de 2024 que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) ha evaluado y emitido una opinión favorable sobre la vacuna AVX/COVID-12 desarrollada por Avi-Mex. Esta vacuna, que utiliza una plataforma recombinante NDV, ha demostrado una efectividad comparable a la de otros biológicos actualmente en uso.

Un paso más cerca de la autorización para uso de emergencia

La opinión favorable del CMN es un paso importante en el proceso de autorización para el uso de emergencia de la vacuna AVX/COVID-12. Una vez que se completen todas las etapas requeridas, esta autorización podría ser obtenida. Es importante destacar que esta vacuna está indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años a través de la administración intramuscular.

Efectividad respaldada por datos científicos de la Vacuna Patria contra COVID-19

El CMN declaró que ha evaluado detenidamente los datos de inmunogenicidad presentados por Avi-Mex y ha concluido que la vacuna Patria muestra una efectividad equivalente a la de otros biológicos actualmente en uso. Esta conclusión se basa en información preclínica y en ensayos clínicos presentados durante la sesión.

Aplicación universal y el acceso a la vacunación

Se informó que uno de los aspectos destacados por el panel de expertas y expertos es la capacidad de la vacuna AVX/COVID-12 para facilitar la aplicación universal y el acceso a la vacunación en toda la población. Esto se debe a que la vacuna requiere una cadena de frío menos compleja, con temperaturas de 2 a 8 grados centígrados. Esta característica permitiría llegar a zonas remotas donde la cadena de frío más exigente puede resultar un desafío.

Compromiso con la seguridad a largo plazo de la Vacuna Patria contra COVID-19

Dado que la vacuna AVX/COVID-12 es un insumo nuevo, los expertos enfatizaron la importancia de contar con un riguroso sistema de farmacovigilancia para evaluar su perfil de seguridad a largo plazo. Este enfoque garantizará la protección de la población y permitirá obtener información adicional sobre la vacuna a medida que se implemente a gran escala.

Transparencia y participación de expertos

La sesión del CMN contó con la participación de destacados expertos en el campo de la salud y la investigación. Entre ellos se encontraban:

• Arturo Reyes Sandoval,
• Miguel Ángel Jorge Guevara Fonseca,
• Sergio Ponce de León Rosales,
• Lena Ruiz Azuara
• y Rosana Pelayo Camacho.

Además, se contó con la presencia de representantes de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) de Cofepris y del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Próximos pasos hacia la autorización final

Es importante tener en cuenta que la opinión favorable emitida por el CMN no constituye la autorización final para el uso de emergencia de la vacuna AVX/COVID-12. Pero se debe destacar la importancia de una cadena de frío menos compleja que facilita su aplicación. Este avance sólo es un paso significativo en el proceso de evaluación rigurosa y basada en evidencia de los productos de salud de Cofepris consistente con lo realizado para todas las vacunas contra el SARS-COV2 para prevenir la enfermedad de COVID-19.