Stendhal, compañía farmacéutica mexicana enfocada en medicamentos de alta especialidad para padecimientos específicos, informó sobre la nueva indicación de Viread (Tenofovir), antiviral oral para el tratamiento de la infección por el Virus de la Hepatitis B (VHB).

Tenofovir obtuvo su primera indicación por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en el 2004 para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años. A partir de ese momento comenzaron a correrse estudios clínicos en pacientes con Hepatitis B crónica. Tenofovir probó reducir la cantidad de virus de Hepatitis B en el organismo y por tanto, disminuye el daño hepático al tiempo que mejora el funcionamiento del hígado.

En México, a pesar de ser considerado un país con baja prevalencia de Hepatitis B, de acuerdo con datos del 2007 se estima que alrededor de 1.4 millones de personas han estado en contacto con el virus y alrededor de 140,000 son portadores crónicos.^[1]

Durante el evento médico para la presentación de esta nueva indicación, la Dra. Margarita Dehesa, ExJefa del Departamento de Gastroenterología del Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI y Gastroenteróloga de Star Médica Roma, comentó, “en México, la Hepatitis B se encuentra subdiagnosticada, por lo que es necesario que las personas acudan a hacerse la prueba para su detección y puedan atenderse oportunamente ya que es un padecimiento que puede desencadenar en un cuadro de cirrosis o incluso de cáncer hepático”.

Debido a que el virus de la Hepatitis B se transmite por contacto con la sangre u otros líquidos corporales de una persona infectada y es de 50 a 100 veces más infeccioso que el VIH, el Dr. David Kershenobich, gastroenterólogo y director general del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ), estima que la mayor población en riesgo son aquellos que pudieran estar en contacto con sangre o líquidos contaminados. Algunos de estos grupos en riesgo comprenden a los profesionales de la salud, donadores de sangre u órganos, pacientes con hemodiálisis, mujeres embarazadas, niños de madres con VHB+, pacientes con VIH y aquellos tratados con inmunosupresores.

Por su parte, la Dra. María Buti del Hospital General Universitario Vall d´Hebron en Barcelona, presentó estudios que demuestran la eficacia de Tenofovir (en pacientes tratados previamente y nuevos), traducida en una rápida y sostenida supresión viral a 6 años, así como los bajos efectos adversos que se observaron en los pacientes tratados a largo plazo y sobre todo, los altos índices de regresión de fibrosis hepática, lo que puede evitar que el paciente con Hepatitis B crónica caiga en un cuadro de cirrosis.

Tenofovir puede administrarse como fármaco de primera elección y en monoterapia para el tratamiento de la Hepatitis B crónica. El Dr. Rafael Esteban Mur del Hospital General Universitario Vall d´Hebrón en Barcelona, comentó al respecto, “debido a los perfiles de seguridad y tolerabilidad confirmados mediante estudios clínicos y a la mejoría notable que experimentan los pacientes, es que se generan altos índices de apego al tratamiento, el cual además hasta ahora no se ha visto relacionado con la inducción de mutaciones de resistencia viral”.

Tenofovir forma parte del Cuadro Básico Institucional de Medicamentos desde su indicación inicial como tratamiento para el VIH y ahora para VHB. “Sin duda, esta nueva indicación, que ha probado su eficacia anteriormente en el tratamiento del VIH beneficiará en gran medida a la población mexicana, especialmente a aquellas personas que se encuentran en una situación vulnerable por estar en contacto con sangre o líquidos contaminados”, puntualizó el Dr. Gerardo Sánchez Mejorada, director médico de Stendhal, quien hizo un llamado a acudir a hacerse una prueba de detección ya que éste es el primer paso para evitar el deterioro del organismo por el progreso de la enfermedad.

Sobre VIREAD®(Tenofovir)^[2]

VIREAD® (Tenofovir) es el antiviral oral de Stendhal para el tratamiento de la infección por el Virus de la Hepatitis B (VHB).

Cada tableta contiene 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, que equivalen a 245 mg de tenofovir disoproxil. Stendhal recibió recientemente por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud, la autorización para utilizar VIREAD® en el tratamiento de la Hepatitis B crónica en adultos. La primer indicación aprobada de VIREAD® fue para su uso, en combinación con otros agentes antiretrovirales, para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años.

El tenofovir reduce la cantidad de virus de hepatitis B en el organismo y, por tanto, disminuye el daño hepático al tiempo que mejora el funcionamiento del hígado. El antiviral previene que las células del virus de la hepatitis B se multipliquen en el cuerpo.

La reciente aprobación por parte de la COFEPRIS para VIREAD® como alternativa terapéutica en el tratamiento de la Hepatitis B crónica, se basa en los datos obtenidos en los estudios clínicos GS-102 y GS-103, que han alcanzado las metas marcadas en las guías clínicas nacionales e internacionales en pacientes con Hepatitis B crónica, seguidos a lo largo de hasta cinco años de eficacia con cargas virales indetectables, normalización de niveles de transaminasas y regresión de daño hepático en pacientes con fibrosis hepática y seguridad en funcionamiento renal, que fueron presentados ante las autoridades nacionales. El uso de VIREAD®en hepatitis B está aprobado en la mayor parte del mundo, particularmente en Estados Unidos y Europa; de hecho, VIREAD® es el medicamento más prescrito para el tratamiento de la Hepatitis B crónica en los Estados Unidos.

Datos generales sobre la Hepatitis B de acuerdo a la OMS^[3]

• La hepatitis B es una infección viral del hígado que puede dar lugar tanto a un cuadro agudo como a una enfermedad crónica.
• El virus se transmite por contacto con la sangre u otros líquidos corporales de una persona infectada.
• En todo el mundo hay aproximadamente 2,000 millones de personas que a lo largo de su vida tuvieron contacto con el virus y desarrollaron anticuerpos; de aquellos pacientes que no logran erradicar la infección y evolucionan hacía una hepatitis crónica, aproximadamente 600,000 mueren cada año a causa de cirrosis o cáncer hepático, complicaciones de la hepatitis B crónica.
• El virus de la hepatitis B es entre 50 y 100 veces más infeccioso que el VIH. La hepatitis B representa un importante riesgo laboral para médicos, enfermeras y toda aquella persona dedicada a la salud.

Sobre la Hepatitis B crónica¹

La Hepatitis B es una infección hepática potencialmente mortal causada por el virus de la hepatitis B (VHB). Constituye un importante problema de salud a nivel mundial y es el tipo más grave de hepatitis viral. Puede causar hepatopatía crónica (enfermedad hepática de más de seis meses de duración)y conlleva un alto riesgo de muerte por cirrosis y cáncer hepático.

Se calcula que en el mundo hay unos 2,000 millones de personas que han tenido contacto con el virus en algún momento de su vida; de ellos, alrededor de 350 millones son portadores del virus y pueden transmitirlo a otras personas. En México, a pesar de ser considerado un país con baja prevalencia, de acuerdo con datos del 2007 se estima que alrededor de 1.4 millones de personas han estado en contacto con el virus, y alrededor de 140,000 son portadores crónicos.[4]

La probabilidad de que la infección por VHB se vuelva crónica depende de la edad a la que se produzca; el mayor riesgo corresponde a los niños pequeños.

Si bien un 90% de los adultos sanos infectados por el Virus de la Hepatitis B se recuperan y se ven completamente libres del virus en un plazo de seis meses, un 25% de los adultos portadores del virus mueren de cirrosis o cáncer hepático. Sin embargo, algunas personas con hepatitis B crónica pueden responder al tratamiento con medicamentos como antivirales e interferón.

Referencias

[1] Valdespino y cols, Salud Publica de México, 2007
[2] IPP VIREAD 2012
[3] OMS julio 2012. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/es/
[4] Valdespino y cols, Salud Publica de México, 2007