Los productos biotecnológicos en comparación con los farmoquímicos, presentan una mayor heterogeneidad.
En el marco del evento Biopharma México 2013 “Estrategias de acceso y crecimiento para el sector biofarmacéutico en México”, el Dr. Francisco Kuri Breña, Director de Nuevos Desarrollos de Landsteiner Scientific, presentó la conferencia “Biocomparables y Medicina Genómica”.
El Dr. Kuri Breña, comentó que los procesos de fabricación de los biocomparables se diseñan con requisitos específicos para garantizar su comparabilidad fisicoquímica y asegurar su seguridad y eficacia. «Landsteiner Scientific se diferencia por una planta biotecnológica rediseñada de acuerdo con la normatividad internacional vigente, para la producción de este tipo de medicamentos en México«, agregó.
Los productos biotecnológicos en comparación con los farmoquímicos, presentan una mayor heterogeneidad. Por su complejidad, la legislación mexicana establece que estos medicamentos deben producirse con altos estándares de calidad y someterse a pruebas que demuestren su eficacia y seguridad.
El Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) establece que para el caso de los medicamentos biocomparables deberá incluirse la misma Denominación Común Internacional (DCI o INN por International Nonproprietary Name, en inglés) que en el medicamento de referencia correspondiente y que para la prescripción de medicamentos biotecnológicos en México se permite la sustitución.
Acto seguido mencionó que como ya se había hablado mucho de biotecnológicos en los días anteriores, se permitía hablar de un área aún naciente en México, la Medicina Genómica.
«La medicina genómica es una poderosa herramienta para identificar qué medicamentos son más útiles para ciertos pacientes. Un reto importante en la regulación es crear un proyecto de NOM Farmacogenómica«, detalló el Dr. Kuri Breña.
Los esfuerzos en medicina genómica están enfocados en enfermedades comunes parcialmente hereditarias que pueden clasificarse en:
Metabólicas: como diabetes, hipertensión, obesidad, síndrome metabólico. Autoinmunes: como lupus, artritis, esclerosis múltiple, degeneración macular y Neurodegenerativas: como Alzheimer o Parkinson. Es decir abordan justo las demandas de salud impuestas por la transición epidemiológica en México.
La medicina genómica en el desarrollo de nuevos medicamentos provee herramientas analíticas muy poderosas para observar con mayor precisión los efectos terapéuticos y reacciones adversas, al considerar los efectos de las variaciones individuales dadas por polimorfismos genéticos.
Hoy es posible sustraer la variabilidad de respuesta que siempre había estado ahí, mediante la estratificación genética adecuada y da oportunidad de identificar medicamentos más útiles para ciertos pacientes, que se ignorarían al enmascararse su efecto en el “ruido” poblacional.
La farmacogenómica abre la posibilidad a una práctica médica más individualizada, más efectiva y menos tóxica, identificando los factores genéticos que contribuyen de manera importante a la respuesta individual a fármacos, al identificar cómo las variaciones del genoma humano influyen en la respuesta a medicamentos.
También mencionó algunos ejemplos de marcadores genómicos que auxilian en la selección del tratamiento adecuado en casos de cáncer con el tratamiento con medicamentos tradicionales y biotecnológicos, en el combate a infecciones crónicas y el impacto de éstos en su metabolismo lo que puede introducir diferencias y ruido en los estudios de farmacocinética incluso en la demostración de la bioequivalencia de moléculas pequeñas.
En resumen, la fortaleza de Landsteiner Scientific radica en el uso combinado de la biotecnología, la química y la genómica para diseñar protocolos clínicos más adecuados, como ya se recomienda en los Estados Unidos, facilita la interpretación de eventos adversos en procesos de farmacovigilancia y mejora el monitoreo de los pacientes.
Como conclusión y para cerrar la plática comentó que así como se había participado activamente en la discusión de las Normas Oficiales Mexicanas enfocadas a la reglamentación de los productos biotecnológicos, Landsteiner estaba muy interesado en participar en las discusiones referentes a la NOM de genómica, dado que tendría un impacto equiparable principalmente en los diseños de protocolos clínicos y de Biocomparabilidad.
