El estudio, publicado en la revista New England Journal of Medicine [1] y encabezado por la Organización Mundial de la Salud en colaboración con MSD para las Madres y Ferring Pharmaceuticals, informa los resultados de una nueva formulación de un fármaco que evita el sangrado excesivo tras el parto que podría salvar la vida de miles de mujeres en los países de ingresos bajos y bajos-medios.
[/media-credit] El siguiente paso consiste en su examen y aprobación por los organismos de reglamentación farmacéutica de los países.
En la actualidad, la OMS recomienda la oxitocina como fármaco de primera elección para prevenir el sangrado excesivo tras el parto. Sin embargo, la oxitocina debe conservarse y transportarse a temperaturas de 2 a 8 ºC, lo cual resulta difícil en muchos países, e impide que muchas mujeres puedan acceder a este fármaco. Además, cuando lo obtienen, su eficacia puede estar mermada por la exposición al calor.
[frase]«Estamos ante una novedad verdaderamente alentadora que puede revolucionar nuestra capacidad para mantener con vida a las madres y a sus hijos«, Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS,[/frase]El estudio, publicado el pasado 27 de junio de 2018 en la revista New England Journal of Medicine [1], ha demostrado que un fármaco alternativo termoestable, la carbetocina, es tan seguro y eficaz como la oxitocina para prevenir las hemorragias tras el parto. Esta nueva formulación de la carbetocina no necesita refrigeración y sigue siendo eficaz, como mínimo, hasta pasados 3 años, aunque se conserve a 30 ºC con una humedad relativa del 75%.
Cada año mueren de hemorragia puerperal unas 70 mil mujeres, con el consiguiente aumento del riesgo de muerte de sus hijos en el primer mes de vida.
En este ensayo clínico, el mayor de este tipo, participaron cerca de 30 mil mujeres que dieron a luz por vía vaginal en 10 países:
- Argentina
- Egipto
- India
- Kenya
- Nigeria
- Singapur
- Sudáfrica
- Tailandia
- Uganda
- Reino Unido
A cada mujer se le administró inmediatamente después del parto y de forma aleatoria una única inyección de carbetocina termoestable o de oxitocina. El estudio reveló que ambos fármacos son igualmente eficaces para evitar el sangrado excesivo tras el parto.
Dado que ambos fármacos se mantuvieron a las temperaturas necesarias para garantizar la máxima eficacia de la oxitocina, el estudio podría subestimar el beneficio esperado con el uso de la carbetocina termoestable en condiciones reales, en las que la oxitocina puede haberse degradado debido a la exposición a temperaturas más altas.
«El desarrollo de un medicamento para prevenir la hemorragia puerperal que siga siendo eficaz en condiciones cálidas y húmedas es una muy buena noticia para los millones de mujeres que dan a luz en zonas que carecen de acceso a refrigeración fiable«, ha dicho el Dr. Metin Gülmezoglu, del Departamento de Salud Reproductiva e Investigaciones Conexas de la OMS.
El siguiente paso consiste en su examen y aprobación por los organismos de reglamentación farmacéutica de los países.
La OMS pedirá a su Grupo de Elaboración de Directrices que determine si la carbetocina termoestable debe ser un medicamento recomendado para prevenir la hemorragia puerperal[.]
[referencias]
