Como parte de las acciones de concientización acerca de la importancia de la enfermedad inflamatoria intestinal (Colitis Ulcerosa y Enfermedad de Crohn), se llevó a cabo la Jornada Abierta de Investigación Clínica, evento que tuvo la finalidad de destacar el papel de la realización de estudios clínicos en el desarrollo de opciones de tratamientos.
[/media-credit] Investigación clínica, una oportunidad de desarrollo de soluciones innovadoras para pacientes. Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, padecimientos de baja prevalencia que requieren atención.
Sin embargo, para lograr el crecimiento esperado se requieren mejoras en los procesos de aprobación, a fin de incrementar la competitividad y el atractivo del país, tales como un perfil demográfico que permita incluir pacientes a gran escala y con un perfil epidemiológico diverso, un sistema de salud con diversidad de opciones para hacer investigación, costos competitivos, entre otros.
El estudio clínico es la actividad principal de la investigación clínica. A través de los estudios se pueden desarrollar métodos para detectar, controlar o curar enfermedades. Los resultados pueden ser nuevos fármacos, combinaciones de medicamentos, nuevos tratamientos quirúrgicos, nuevos aparatos o nuevas formas de utilizar los tratamientos ya existentes.
Por su parte, la Dra. Laura Roxanna Flores, Líder estratégico de grupo médico en Alta Especialidad Roche México, señaló: “Cada estudio clínico de investigación tiene un estricto protocolo a seguir para determinar cada paso de su desarrollo. De esta forma se establece un diseño para garantizar la adecuada recolección de los datos, con posibilidad de ser replicables consten de validez científica y sigan los lineamientos internacionales en cuanto a aspectos éticos”.
Las investigaciones clínicas constan de 4 fases que, son necesarias para garantizar que el medicamento se considere seguro, y otorgue precisión para determinar los posibles eventos adversos; además, permiten ayudar a demostrar de una manera científicamente comprobable que el medicamento es eficaz. Al contar con esta información de eficacia y seguridad, el producto podrá ser aprobado.
Actualmente, los estudios clínicos son una de las actividades más reguladas que existen por su relevancia y protección al consumidor. La participación de pacientes es revisada, aprobada y supervisada por Comités de Ética en Investigación, por autoridades reguladoras (la Cofepris -Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios en México, la FDA-Administración de Medicamentos y Alimentos- en Estados Unidos y la EMA -Agencia Europea de Medicamentos- en Europa, por mencionar algunas), además del patrocinador mismo.
Los resultados de todos los estudios se presentan ante las autoridades sanitarias para su evaluación, previa a la autorización de comercialización. Para otorgar esta autorización, estos organismos evalúan los datos sobre la calidad, la eficacia y seguridad del fármaco obtenidos durante los estudios preclínicos y clínicos.
Los estudios clínicos se presentan como una gran oportunidad para los pacientes que son candidatos por el perfil definido en el protocolo, y pueden recibir una nueva opción terapéutica ante su enfermedad. Lo cual se traduce en algunas ventajas como el acceso a terapias innovadoras con las que podrían tener una respuesta positiva, además del ahorro que se tiene durante del tratamiento. La participación de estos pacientes resulta bastante útil para los especialistas, ya que sus resultados y experiencia local determinan la eficacia de dichas terapias.
En la jornada se destacó la importancia sobre la atención a la enfermedad inflamatoria intestinal, tales como la colitis ulcerosa, enfermedad que produce ulceras e inflamación extensa e ininterrumpida en el colon; y la enfermedad de Crohn, la cual que produce inflamaciones en parches a lo largo de todo el tracto digestivo. Estos pacientes pueden presentar:
- diarrea crónica
- pérdida de peso
- fiebre
- incluso manifestaciones en otros órganos
“Es necesario enfocar los esfuerzos en este tipo de padecimientos, ya que, al ser enfermedades de baja prevalencia en el país, aunque la frecuencia de nuevos casos diagnosticados ha incrementado significativamente. Además, se ha identificado una mayor asociación en la población judía, aunque toda la población puede afectarse. La proactividad para solucionar este tipo de afecciones no ha resultado tan efectiva. Por tal motivo, en Roche, estamos seguros de que los estudios clínicos enfocados en este y demás padecimientos similares podrían ser de gran ayuda para mejorar la calidad de vida de estos pacientes”, agregó la Dra. Flores[.]
