Contar con un sistema regulatorio eficaz y eficiente es un componente esencial de cualquier sistema de salud resiliente, además de ser un facilitador fundamental para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios, de ahí la importancia de las buenas prácticas que deben de mantener las agencias regulatorias, principalmente, en tiempos de pandemia como el que se vive a causa de la COVID-19.

El impacto que ha tenido el trabajo de las agencias regulatorias a nivel internacional en estos momentos de emergencia por la pandemia es de gran valor y un enorme significado, ya que se han hecho medidas transitorias oportunas, además del trabajo colaborativo entre agencias -regional, internacional y global- así como con la industria farmacéutica, dependencias e instituciones. De igual manera, han promovido el trabajo colaborativo proactivo con los sectores regulados, así como la adopción de tecnología, y el desarrollo y adopción de planes de continuidad de operación.

Lo anterior se dio a conocer en el marco del seminario digital “Agencias regulatorias en tiempos de pandemia”, organizado por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) y en el que participaron:

• María Cecilia Acuña, Asesora en Sistemas y Servicios de Salud de la Oficina de la OPS/OMS en México
• Ana Patricia Pineda, Analista regulatorio internacional de la oficina de la FDA para América Latina
• Patricia Pigola, Directora de asuntos regulatorios de Novartis
• Pedro Franco, Director de política reguladora y científica global de Merck
• Dr. Fernando Fon, Director médico y de asuntos regulatorios de la AMIIF

Los panelistas señalaron la importancia de consolidar las instancias regulatorias, sobre todo aquellas que tiene menos fortalezas para poder abordar de manera adecuada y eficiente tanto el registro sanitario como la farmacovigilancia de los productos que deben estar disponibles en el mercado para hacer frente a esta pandemia por el COVID-19 y a las que vengan. Este fortalecimiento se puede lograr a través de tres elementos fundamentales:

• La armonización: asegurando que un mismo producto sea regulado de la misma manera y que su requerimiento este acorde a procesos y estándares comunes.
• La convergencia, esto es, que este orientado a obtener resultados iguales mediante requerimientos regulatorios similares, así como estándares y procesos regulatorios similares que creen un entorno predeecible y consistente.
• La confianza, en este punto, la Agencia Reguladora Nacional (ARN) debe de tomar en consideración la evaluación realizada por otras ARN, aunque retiene responsabilidad sobre sus decisiones. De igual manera, las ARNs compartirán información de manera regular, tendrán reconocimiento, mantendrán un trabajo colaborativo, se distribuirán las tareas y evitarán la duplicación. Todo este proceso es conocido como Reliance.

“Debemos aprovechar este nuevo panorama sanitario global para desarrollar nuevos marcos regulatorios, así como nuevas relaciones entre los países para enfrentar no sólo esta pandemia sino las que vendrán, para no dejar a nadie atrás”, puntualizó la representante de la OPS/OMS en México; y recomendó a México a avanzar en los procesos de convergencia con otras autoridades regulatorias como una función esencial de la salud pública a fin de que en el futuro nadie más se quede atrás en materia de salud.

Por su parte, Pedro Franco, Director de política reguladora y científica global de Merck, puntualizó que “es necesaria la cooperación entre agencias sanitarias porque es importante la armonización y alineación de los requisitos, reglamentos y datos científicos para aprobación de medicamentos. De igual manera, destacó la importancia de la flexibilidad regulatoria y las nuevas posibilidades de reconocimiento mutuo de medicamentos autorizados por otras autoridades sanitarias”.

El directivo de Merck, destacó la importante labor que realiza la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés European Medicines Agency) con otras instancias para hacer frente al COVID-19, entre ellas está el trabajo en conjunto con agencias reguladoras internacionales, la Comisión Europea y Estados Miembros en el combate del virus. Además de publicar guías científicas, regulaciones y posibilidad de flexibilizar la regulación para el registro de medicamentos, entre otros.

Ana Patricia Pineda, analista regulatorio internacional de la oficina de la FDA, explicó en que consisten las autorizaciones de emergencia de la FDA y clarificó que estas no representan una aprobación. Y Patricia Pigola, Directora de asuntos regulatorios de Novartis, narró la actitud abierta, flexible, proactiva y efectiva de ANVISA, la agencia regulatoria brasileña, quien con frecuencia se ha reunido con asociaciones comerciales para identificar desafíos y discutir soluciones y cómo desde el 13 de marzo, las reuniones de ANVISA con el sector regulado se trasladaron a reuniones virtuales.

Por su parte Fernando Fon, Director de médicos y de asuntos regulatorios de la AMIIF señaló que si bien Cofepris ha trabajado en cuatro grandes temas durante la pandemia (atención a trámites relacionados con Covid-19, operación, estudios clínicos y trámites escenciales), la agencia regulatoria mexicana tiene oportunidades de mejorar. Por el tema de Reliance, si bien México reconoce a la agencias regulatorias Health Canada, Swiss Agency for Therapeutic Products, The European Medicines Agency, The Food and Drug Administration y The Australian Therapeutic Goods Administration, de las 70 moléculas que esperan opinión en el Comité de Moléculas Nueva desde hace más de un año por lo menos 47 tienen ya autorización por parte de una de estas 5 agencias regulatorias reconocidas. Por otro lado, el área de la digitalización es también un terreno por explorarse, pues desde el 27 de abril los trámites indicados en el listado de homoclaves de atención prioritaria para la atención de la emergencia sanitaria se presentan vía mensajería postal.

La pandemia nos pone de frente a por lo menos 5 reflexiones:

1. Es necesario mas cooperación y coordinación international.
2. Es vital la comunicación entre las agencias sanitarias.
3. Armonización y alineación de los requisitos reglamentos y científicos para aprobación de medicamentos.
4. Flexibilidad regulatoria.
5. Nuevas posibilidades de reconocimiento mutuo de medicamentos autorizados por otras autoridades sanitarias.

Las lecciones aprendidas con la pandemia – COVID-19 serán sin duda una oportunidad de mejora regulatoria.