La Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció que esta semana se estará publicando el nuevo Listado de Registros de Medicamentos de Referencia y que éste indicará la propiedad terapéutica del medicamento. El anuncio lo realizó la QFI Zulema Rodríguez Martínez, Coordinadora de Protocolos Clínicos de Bioequivalencia de la Cofepris, la semana pasada dentro del marco del Simposio: “LATAM: Estudios de Bioequivalencia y Disolución. De la Teoría a la Práctica”, que fue organizado por El Colegio Nacional de Químicos-Farmacéuticos Biológicos A.C.
[/media-credit] Cofepris compartió su experiencia en la interpretación de la NOM en materia de Bioequivalencia ante las agencias sanitarias de Latinoamérica y la industria en México, a 17 años de la aplicación de la NOM en México.
- Chile
- Colombia
- Ecuador
- Guatemala
- Perú
- y Venezuela
Durante la inauguración el Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano, Comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris, mencionó que “la cooperación de Cofepris ha sido altamente dinámica con el apoyo de un grupo de expertos en pruebas de bioequivalencia del Consejo de Seguridad General para la elaboración de guías especificas en el tema de oncológicos, medicamentos inhalables, parches transdérmicos y medicamentos de estrecho margen terapéutico”.
El Dr. Gallaga destacó que actualmente Cofepris participa en grupos de trabajo internacionales como el Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos con la finalidad de homologar criterios y posicionar a la Comisión como una agencia de referencia en materia de estudios de bioequivalencia a través de los terceros autorizados.
Además, la Coordinadora de Protocolos Clínicos de Bioequivalencia de la Cofepris, hizo un llamado a los laboratorios para evitar exentar las pruebas de disolución y bioequivalencia a través del desarrollo de medicamentos genéricos aplicando tecnologías novedosas que permiten presentar al fármaco en una forma farmacéutica que no requiere perfil de disolución o bioequivalencia. La Cofepris exime el cálculo de F2 cuando ambos medicamentos son de rápida disolución.
Durante los tres días de simposio, que se llevó a cabo en la Ciudad de México, se evidenció la experiencia de México en regulación de genéricos, pues desde 1998 se establecieron los principios activos que debe cumplir un estudio de bioequivalencia.
El caso mexicano contrasta con el resto de la región en donde las regulaciones en la materia son muy recientes, como es el caso de Ecuador, cuya regulación entró en vigor en el año 2013. Otros países latinoamericanos carecen de regulación o se encuentran en vías de desarrollarla, como es el caso de Guatemala que se encuentra trabajando en la consolidación del marco regulatorio sobre Buenas Prácticas de Manufactura. La autoridad guatemalteca otorgó a la industria farmacéutica el tiempo necesario para alcanzar las nuevas reglas, de esta manera planean para 2017 ya tener una regulación para genéricos.
En Perú, la autoridad no cuenta con un registro nacional de genéricos, no cuentan con laboratorios que puedan realizar las pruebas de bioequivalencia, La autoridad peruana está ocupada tratando de evitar un desabastecimiento de medicamentos o que se disparen los precios, les preocupa el tema de los monopolios en la industria farmacéutica. Sin embargo, en 2015 tuvieron un avance con la pre-publicación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos.
Países como Guatemala y Venezuela trabajan de la mano con organizaciones regionales como la Unión Aduanera y el Mercosur para impulsar al resto de los países de la región latinoamericana a crear una regulación de genéricos o en su caso homologar criterios.
En 2015, la Cofepris fue certificada como agencia regulatoria nivel 4 por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), lo que permite que México sea una referencia para toda Latinoamérica.
Entre las conclusiones más importantes se señaló la necesidad de seguir promoviendo en este tipo de temas el intercambio tecnológico y científico entre las Agencias regulatorias, representantes de la Industria, Terceros autorizados.
Sitios de interés
- Colegio Nacional de Químicos-Farmacéuticos Biológicos A.C. http://www.colegioqfb.org.mx/
