Pfizer Inc. ha anunciado en un comunicado de prensa este 5 de noviembre de 2021 que su candidato antiviral oral para el COVID-19 en investigación, PAXLOVIDTM, redujo significativamente la hospitalización y la muerte, según un análisis provisional del estudio aleatorio y doble ciego de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en pacientes de Alto Riesgo, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 con un alto riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave.

Datos y resultados

La empresa informa que los resultados demuestran que:

• El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% del riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con el COVID-19. Esto en comparación con el placebo en los pacientes tratados dentro de los 3 días siguientes al inicio de los síntomas (criterio de valoración primario);
• 0.8% de los pacientes que recibieron PAXLOVIDTM fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la asignación aleatoria (3/389 hospitalizados sin muertes); en comparación con el 7.0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores)
• La significación estadística de estos resultados fue alta (p<0,0001). Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en los pacientes tratados dentro de los 5 días siguientes al inicio de los síntomas;
• El 1.0% de los pacientes que recibieron PAXLOVIDTM fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la asignación aleatoria (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6.7% de los pacientes que recibieron placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con alta significación estadística (p<0,0001).
• En la población general del estudio hasta el día 28, no se registraron muertes en los pacientes que recibieron PAXLOVIDTM en comparación con 10 (1,6%) muertes en los pacientes que recibieron placebo.

Presentación a la FDA para la Autorización de Uso de Emergencia

Siguiendo la recomendación independiente de un Comité de Supervisión de Datos y en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), Pfizer cesará el reclutamiento de más participantes en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea presentar los datos como parte de su presentación continua a la FDA de los Estados Unidos para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA), tan pronto como sea posible.

“Las noticias de hoy suponen un verdadero cambio en los esfuerzos mundiales por detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato a antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta 9 de cada 10 hospitalizaciones“, dijo Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer. “Dada la continua repercusión mundial del COVID-19, nos hemos centrado en la ciencia y en el cumplimiento de nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones sanitarias de todo el mundo, garantizando al mismo tiempo un acceso equitativo y amplio a las personas en cualquier lugar.”

Si se aprueba o autoriza, PAXLOVIDTM, desarrollado en los laboratorios de Pfizer, sería el primer antiviral oral de su clase; un inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL específicamente diseñado.

Una vez aprobado

Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico EPIC y sujeto a la aprobación o autorización, podría:

• Ser prescrito más ampliamente como un tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes.
• Reducir la probabilidad de infección después de la exposición al COVID-19 entre los adultos.

PAXLOVIDTM ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra las variantes circulantes de interés; así como contra otros coronavirus conocidos. Esto sugiere su uso potencial como terapia para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.

Su importancia para disminuir el impacto de la pandemia

“Todos nosotros en Pfizer estamos increíblemente orgullosos de nuestros científicos, quienes diseñaron y desarrollaron esta molécula, trabajando con la máxima urgencia para ayudar a disminuir el impacto de esta devastadora enfermedad en los pacientes y sus comunidades“, dijo el Dr. Mikael Dolsten, Director Científico y Presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial de Pfizer. “Estamos agradecidos con todos los pacientes, investigadores y centros de todo el mundo que han participado en este ensayo clínico, cada uno con el objetivo común de hacer realidad una terapia oral innovadora que ayude a combatir el COVID-19“.

Antecedentes

El estudio de fase 2/3 EPIC-HR comenzó en julio de 2021. Los estudios de fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en pacientes de Riesgo Estándar) y EPIC-PEP (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el COVID-19 en la Profilaxis Posterior a la Exposición), que comenzaron en agosto y septiembre de 2021 respectivamente, no se incluyeron en este análisis provisional y se encuentran en curso[.]