Gilead Sciences informa que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW, Ministry of Health, Labour and Welfare ) ha concedido este 7 de mayo la aprobación regulatoria de Veklury (remdesivir) como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de COVID-19, bajo una vía de excepción de aprobación. La aprobación excepcional se concedió debido a la pandemia de COVID-19 y hace referencia a la autorización de uso de emergencia de remdesivir en los Estados Unidos.
[/media-credit] La aprobación bajo excepción se basa en datos de ensayos clínicos globales y en el programa de uso compasivo de Gilead.
La aprobación se basa en los datos clínicos del ensayo mundial de fase 3 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos (NIAID, National Institute of Allergy and Infectious Diseases), el ensayo SIMPLE de fase 3 de Gilead en pacientes con manifestaciones graves de COVID-19 y los datos disponibles del programa de uso compasivo de Gilead, incluidos los pacientes en el Japón.
«La aprobación japonesa de remdesivir es en reconocimiento de la urgente necesidad de tratar a los pacientes en estado crítico en Japón. Es un reflejo de las circunstancias excepcionales de esta pandemia«, dijo Merdad Parsey, Director Médico de Gilead Sciences. «Agradecemos al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón su liderazgo y colaboración, mientras trabajamos juntos para responder a esta emergencia de salud pública«.
En México
En la conferencia de prensa diaria sobre la situación, la epidemia de COVID-19 de este 7 de mayo de 2020 el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, explicó que recientemente, en Estados Unidos, el doctor Tony Fauci presentó los resultados preliminares de un ensayo en el que participó México con una cierta proporción de las personas estudiadas y los resultados podríamos calificarlos en términos cualitativos como prometedores, básicamente se resumen en que se mostró una reducción de la duración de la enfermedad en casos moderados y leves.
Respecto a las expectativas en México explicó que «desafortunadamente, no estaba orientado el estudio a demostrar eficacia en los casos graves por distintas razones, incluidas las éticas, por el momento. Pero, desde luego, vemos con gran expectativa este producto o cualquier otro producto de los múltiples que están en estudio y cuando pudiera ser una alternativa terapéutica, qué bueno«.
En Estados Unidos
Debido a la actual emergencia de salud pública, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia para remdesivir como tratamiento de COVID-19. En los Estados Unidos, el remdesivir es un medicamento en investigación que no ha sido aprobado por la FDA para ningún uso, y no se ha establecido la seguridad y eficacia del remdesivir para el tratamiento de COVID-19. La distribución de remdesivir en los Estados Unidos se ha autorizado únicamente para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave.
Finalmente en la información de Gilead se subraya que el fármaco aún no ha sido autorizado o aprobado fuera de Japón y los estudios clínicos que están en curso continúan evaluando su seguridad y eficacia. La empresa continúa trabajando con las autoridades regulatorias mundiales para garantizar el acceso adecuado a remdesivir[.]
