En un comunicado de prensa [1] el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID, Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos informa este 29 de abril de 2020 que los pacientes hospitalizados con enfermedad avanzada COVID-19 y con afectación pulmonar que recibieron remdesivir se recuperaron más rápido que aquellos pacientes similares que recibieron placebo. Esto de acuerdo a un análisis preliminar de datos de un ensayo aleatorizado y controlado con 1,063 pacientes, que comenzó el 21 de febrero.
[/media-credit] Ensayo clínico de NIH muestra que Remdesivir acelera la recuperación de COVID-19 avanzado.
El ensayo conocido como ACTT (Adaptive COVID-19 Treatment Trial, tratamiento adaptativo COVID-19) patrocinado por el NIAID que es parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, es el primer ensayo clínico iniciado en los Estados Unidos para evaluar un tratamiento experimental para COVID-19.
Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB, data and safety monitoring board) que supervisó el ensayo se reunió el 27 de abril de 2020 para revisar los datos y compartió su análisis provisional con el equipo del estudio. Con base en su revisión de los datos, notaron que remdesivir era mejor que el placebo desde la perspectiva del punto final primario, el tiempo de recuperación, una métrica que se usa a menudo en los ensayos de influenza. La recuperación en este estudio se definió como estar suficientemente bien para el alta hospitalaria o volver al nivel de actividad normal.
Los resultados preliminares indican que los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación 31% más rápido que los que recibieron placebo (p <0.001).
Específicamente, el tiempo medio de recuperación fue de 11 días para los pacientes tratados con remdesivir en comparación con 15 días para los que recibieron placebo. Los resultados también sugirieron un beneficio de supervivencia, con una tasa de mortalidad de 8.0% para el grupo
que recibió remdesivir versus 11.6% para el grupo placebo (p = 0.059).
Por su parte Gilead Sciences [2] emitió una declaración en donde informa que está al tanto de los datos positivos que surgen del estudio del NIAID sobre el antiviral de investigación remdesivir para el tratamiento de COVID-19. Entendemos que el ensayo ha cumplido su objetivo primario y que el NIAID proporcionará información detallada en un próximo comunicado.
Es importante destacar que remdesivir aún no tiene licencia, ni está aprobado en ningún lugar del mundo y aún no se ha demostrado que sea seguro o eficaz para el tratamiento de COVID-19. Además del estudio del NIAID, Gilead compartirá en breve datos adicionales de remdesivir del estudio abierto de fase 3 SIMPLE en pacientes con enfermedad grave por COVID-19.
Este estudio proporcionará información sobre si un tratamiento más corto, de 5 días de duración, puede tener una eficacia y seguridad similares a las del curso de tratamiento de 10 días evaluado en el estudio NIAID y otros ensayos en curso. Gilead espera recibir datos a fines de mayo del segundo estudio SIMPLE que evalúa la duración de las dosis de 5 y 10 días de remdesivir en pacientes con enfermedad moderada de COVID-19.
Finalmente Gilead informa que continuará en comunicación con las autoridades regulatorias sobre el creciente conjunto de datos relativos a remdesivir como tratamiento potencial para COVID-19[.]
