La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siles en inglés Food and Drug Administration) publicó este 11 de febrero de 2019, 12 cartas de advertencia y 5 cartas de asesoría en línea emitidas a empresas norteamericanas y extranjeras que venden ilegalmente más de 58 productos, muchos de los cuales se venden como suplementos dietéticos, que son medicamentos nuevos no aprobados y/o medicamentos mal etiquetados que presumen sirven para prevenir, tratar o curar la enfermedad de alzheimer y otras enfermedades graves y problemas de salud. Estos productos, que a menudo se venden en sitios web y plataformas de redes sociales, no han sido revisados por la FDA y no se ha demostrado que sean seguros y efectivos para tratar las enfermedades y afecciones de salud que afirman tratar. Estos productos pueden ser ineficaces, inseguros y podrían evitar que una persona busque un diagnóstico y tratamiento adecuados.
“La ciencia y la evidencia son la piedra angular del proceso de revisión de la FDA y son imprescindibles para demostrar el beneficio médico, especialmente cuando se comercializa un producto para tratar enfermedades graves y complejas como el alzheimer. La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad desafiante que, desafortunadamente, no tiene cura. Cualquier producto que haga afirmaciones de medicamentos no comprobados podría inducir a error a los consumidores a creer que tales terapias existen y evitar que accedan a terapias que se sabe que ayudan a apoyar los síntomas de la enfermedad, o peor, que algunos tratamientos fraudulentos pueden causar lesiones graves o incluso fatales. En pocas palabras, las estafas de fraude a la salud se aprovechan de las poblaciones vulnerables, malgastan dinero y, con frecuencia, demoran la atención médica adecuada, y continuaremos tomando medidas para proteger a los pacientes y cuidadores de productos no probados y engañosos“, dijo el Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD. “parte del mayor esfuerzo de la FDA para abordar el crecimiento en auge de la industria de suplementos dietéticos a través de la implementación de iniciativas reglamentarias modernas que permitirán a la agencia preservar la visión equilibrada de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA), promulgada por el Congreso durante 25 años hace. Esa ley buscó lograr el equilibrio correcto entre preservar el acceso de los consumidores a suplementos legales, promover la innovación en estos productos, al mismo tiempo que mantenemos nuestra obligación de proteger al público de productos inseguros e ilegales y responsabilizamos a aquellos actores que no pueden o no quieren cumplir con el Requisitos de la ley. Nuestros esfuerzos más recientes en materia de políticas aprovecharán la oportunidad de cambiar de juego para fortalecer aún más el marco regulatorio que supervisa los suplementos dietéticos y se centrarán en pasos importantes para promover la innovación de la industria y al mismo tiempo defender la seguridad de estos productos como parte de nuestro compromiso general de proteger la salud pública”.
En un comunicado emitido este 11 de febrero de 2019, el Comisionado de la FDA, Gottlieb también describió varias acciones nuevas y prioridades políticas importantes que la agencia tomará en los próximos meses para mejorar la seguridad de los suplementos dietéticos y los supuestos suplementos dietéticos, incluidos los esfuerzos para comunicar más rápidamente posibles problemas de seguridad con el estos productos con el público, estableciendo un marco regulatorio flexible que promueva la innovación y defienda la seguridad del producto y otros, nuevos pasos que la FDA podría considerar tomar para garantizar mejor la seguridad e integridad del producto.
Los productos citados en las advertencias y cartas de asesoría en línea publicadas este 11 de febrero de 2019 son medicamentos nuevos no aprobados y / o etiquetados incorrectamente que pretenden prevenir, tratar o curar la enfermedad de alzheimer y una serie de otras enfermedades graves y afecciones de salud, y se han vendido en violación del Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos. Los productos incluyen una variedad de tipos de productos, como tabletas, cápsulas y aceites. Se les ha pedido a las compañías que respondan a la FDA dentro de los 15 días posteriores a la recepción de las cartas, indicando cómo se corregirán las violaciones descritas en las cartas de la agencia. Si no se corrigen las violaciones con prontitud, se pueden generar acciones legales, incluida la incautación o la incautación del producto.
Como parte del esfuerzo de la FDA para proteger a los consumidores del fraude de salud de la enfermedad de Alzheimer, la FDA ha emitido más de 40 cartas de advertencia en los últimos 5 años a compañías que comercializan ilegalmente más de 80 productos que realizan reclamaciones de la enfermedad de alzheimer en sitios web, redes sociales y tiendas. También ha tomado medidas en los últimos años contra compañías y suplementos dietéticos que hacen reclamos similares para el tratamiento de afecciones graves como el cáncer y la adicción a los opioides. Aunque estas compañías pueden haber dejado de vender los productos o realizar reclamaciones no comprobadas, numerosos productos no seguros y no aprobados continúan vendiéndose directamente a los consumidores debido en parte a la facilidad con que las compañías pueden mover sus operaciones de comercialización a nuevos sitios web.
La FDA continúa alentando a los consumidores a permanecer vigilantes ya sea en internet o en una tienda para evitar la compra de productos que pretenden prevenir, tratar o curar enfermedades sin ninguna prueba de que funcionarán. Los profesionales de la salud y los consumidores también deben informar sobre las reacciones adversas asociadas con estos o productos similares al programa MedWatch de la agencia.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación y de la regulación de los productos de tabaco.
