Las autoridades de Salud tardaron 3 años a lo largo de dos sexenios, pero finalmente en los primeros minutos de este 12 de enero emitieron el reglamento tan esperado para detonar el avance médico y científico de los derivados del cannabis medicinal en México.
Con dicho reglamento publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) en los primeros minutos de este 12 de enero, se cubren 4 puntos esenciales: regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria del cannabis como materia prima, sus derivados farmacológicos y los medicamentos de las sustancias derivadas de la planta de la mariguana.
Asimismo, dicho reglamento centrados sus fines en 4 aspectos básicos:
- Producción primaria para abastecer la fabricación de insumos para la realización de diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos, así como generar materia prima para investigación y producción de semilla.
- Investigación para la salud y farmacológica.
- Fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos.
- Médicos para la realización de diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos.
El documento normativo es inédito porque por primera vez se detalle legalmente cómo ejecutar el uso medicinal de la mariguana en el país se integra de 80 artículos y 4 transitorios, y se divide en 6 títulos:
- Disposiciones generales
- Laboratorios de control de calidad
- De los fines de la cannabis
- De la importación y exportación
- De los establecimientos para la atención médica que suministren medicamentos de cannabis
- De la publicidad y comercialización
Íñigo Labarry, director jurídico de la asociación Procanna -que ayuda a campesinos de zonas serranas del país con capacitación, infraestructura y asesoría legal para generar cultivos sustentables y generar riqueza en su zona-, dijo que la esencia de dicho reglamento es resguardar y dar línea a las actividades de siembra, cultivo y cosecha, que era el faltante más importante para la existencia del uso medicinal de cannabis en México.
Y es que las demás actividades relativas al aprovechamiento medicinal de dicha planta ya están contempladas en los art 234 y 235 de la Ley General de Salud (LGS) donde se habla de la siembra, cultivo, cosecha, transformación, comercialización, transporte -todas estas actividades reguladas por el Reglamento de Insumos de la Salud (RIS)-, así como el de control sanitario de productos y servicios.
En materia de publicidad también ya está marcado el camino en la LGS, al igual que la parte de Investigación y desarrollo cuyo camino no debe ser diferente de cualquier protocolo de otra sustancia.
Pero lo que no había es el marco normativo que regulara la siembra y cosecha, entonces es la parte que aporta el nuevo reglamento, y en donde la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (Sader) tendrá un papel protagónico.
El nuevo reglamento en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos introduce conceptos como calificación de semilla, permisos de siembra. También introduce cuestiones accesorias que operarán los terceros autorizados o lo relativo a laboratorios de prueba y cuestiones de publicidad.
Un punto a destacar que nos hace ver Ínigo Labarri es que este reglamento no hace clara distinción entre un cannabis psicotrópico y no psicotrópico, es decir al regulador sanitario no le preocupa si los productos tienen más o menos de 1% de THC (tetrahidrocannabidiol) porque lo importante es que sean seguros y eficaces para el uso médico que se busque, y en ese sentido poder otorgarles un registro sanitario.
Aquí hay que decir que hablando de uso medicinal del cannabis quedan fuera los suplementos alimenticios y todo producto que no sea expresamente para uso médico.
Junto con el regulador sanitario, las autoridades que van a intervenir en el cumplimiento de este reglamento son el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (Senasica), así como el Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas (SNIC) que son los encargados de vigilar la inocuidad y criterios sanitarios de vegetales y alimentos.
“Es supletorio y la Ley Federal de Producción y Certificación de Semillas y su reglamento, así como la Ley Federal de Sanidad Vegetal, leyes en materia de agricultura cuya ejecución es vigilada y controlada por Sedar a través del SNIC y Senasica, son las autoridades que van a intervenir con Cofepris”, explicó Labarri.
Así, será a SNIC y Senasica quienes van a revisar que los cultivos de mariguana para uso medicinal cumplan con los criterios sanitarios y otorgará certificados de buenas prácticas de cosecha, fitosanitarios, entre otras autorizaciones.
Y también Sader será la que otorgue el permiso de cultivo exclusivo para uso medicinal y de investigación conforme el reglamento mencionado.
Todo este camino regulatorio es independiente al de la Ley Federal para Regular el Cannabis que se trabaja en paralelo en el Congreso, y que no tocará nada de lo relativo al uso medicinal porque el uso adulto o recreativo abarca circunstancias totalmente distintas del uso medicinal.
Hay que recordar que el Congreso de la Unión reformó la LGS desde el año 2017 a fin de que en México se pudiera aprovechar la cannabis para uso médico y científico; en ese cambio de ley los artículos transitorios del decreto decían que debía expedirse un reglamento en un plazo determinado. Éste fue ampliado y prorrogado en varias ocasiones, pero en principio se trata de armonizar la normatividad para el uso terapéutico de la cannabis, lo que implicaba que si había algo qué modificar debía modificar. Todo rumbo al objetivo de que la gente pueda acceder a cannabis para usos medicinales y de investigación científica[.]
