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El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) iniciará el proceso para retirar las etiquetas de advertencia de los medicamentos empleados en la terapia de reemplazo hormonal (TRH) para mujeres en etapa de menopausia.
La decisión de la FDA representa un giro significativo: tras más de dos décadas de mensajes alarmistas que asociaban la Terapia de Reemplazo Hormonal con el desarrollo de cáncer, infartos, trombosis y demencia, la agencia reguladora ha anunciado la eliminación de las “advertencias negras” (“black box warnings”) que acompañaban a muchos productos hormonales para la menopausia.
Estos mensajes, que por años sembraron miedo en miles de mujeres y médicos, se basaban en estudios realizados en mujeres mayores, con dosis elevadas, utilizando fórmulas que hoy ya casi no se emplean. Ahora, la ciencia más reciente demuestra que cuando la TRH se usa de forma personalizada, dosis adecuada, vía apropiada y al inicio de la menopausia, puede ser una herramienta segura para mejorar calidad de vida, salud ósea, sueño, energía y bienestar emocional.
Las autoridades sanitarias de Estados Unidos anunciaron que eliminarán las advertencias en más de 20 presentaciones de píldoras, parches y cremas que contienen estrógeno y progestina (la versión sintética de la progesterona), utilizadas para aliviar síntomas como los sofocos y sudores nocturnos.
La decisión cuenta con el respaldo de varios especialistas, entre ellos el comisionado de la FDA, Marty Makary, quien calificó la etiqueta actual como “obsoleta e innecesaria”. No obstante, algunos expertos expresaron preocupación por la forma en que se llevó a cabo el proceso de revisión.
Según la FDA, la medida se apoya en evidencia científica reciente que muestra que la terapia hormonal presenta bajos riesgos cuando se inicia antes de los 60 años y dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia.
¿Qué implica este cambio para la salud femenina?
- Menos miedo, más información clara. La retirada de la advertencia reduce un barrera importante que ha limitado el acceso a la TRH y ha mantenido a muchas mujeres sin opciones para manejar síntomas de la menopausia.
- Enfoque personalizado. La FDA subraya que el inicio de la TRH idealmente inicie antes de los 60 años de edad, lo que coincide con evidencia que muestra mejores perfiles de beneficio-riesgo.
- No es terapia milagro, pero sí opción basada en evidencia. Aunque los riesgos se reducen, sigue siendo esencial evaluar historia clínica, edad, tipo de formulación y condiciones individuales de cada mujer con el médico.
¿Qué cambiará en la comunicad médica y en la vida de las mujeres?
De acuerdo con la FDA:
- Los productos hormonales ya no mostrarán automáticamente en su etiqueta la advertencia más severa. Los fabricantes revisarán los prospectos para eliminar referencias genéricas a “infarto, cáncer, demencia” como advertencia estandarizada.
- Las mujeres podrán platicar con sus especialistas sobre TRH sin dar por hecho de que “las hormonas son peligrosas”. Esa narrativa de miedo se desmonta.
- La menopausia empieza a verse menos como una enfermedad y más como una etapa de transición en la vida de la mujer, que merece herramientas modernas, seguras y con sustento.
Este es un día histórico para la salud femenina: la ciencia y la regulación se alinean para que la mujer en etapa de menopausia deje de sentir culpa o miedo y pueda acceder a opciones seguras para vivir bien. La nueva era está aquí: hablar sobre hormonas sin tabú y con respaldo científico.
Dato destacado
De acuerdo con la FDA, las mujeres han recurrido durante décadas a la terapia hormonal sustitutiva (THS) para aliviar los síntomas de la menopausia. Sin embargo, su uso cayó drásticamente a inicios de los años 2000, cuando se incluyeron advertencias severas tras un estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer que reportó un ligero aumento en el riesgo de cáncer de mama. Dicho estudio se realizó en mujeres con una edad promedio de 63 años, mucho mayor que la edad habitual de inicio de la menopausia, y utilizó una formulación hormonal que hoy ya no se emplea.
