El Laboratorio Nacional de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) de la COFEPRIS, es una de las instituciones encargadas de evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud y los productos que todos los días consumen los mexicanos.
[/media-credit] Laboratorio Central de Análisis que se localizaba en la calle de Lieja, actual sede de la Secretaría de Salud.
La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) es una de 5 las que integran la COFEPRIS y tiene como misión generar resultados analíticos y dictámenes técnicos confiables y oportunos, aportando la evidencia técnica y científica que permita a la autoridad sanitaria la toma de decisiones para proteger la salud de la población. Su trayectoria, logros y reconocimientos tanto nacionales como internacionales son reflejo del compromiso y competencia de su personal.
Su origen se remonta a finales de los años 1920, con el llamado Laboratorio Central de Análisis que se localizaba en la calle de Lieja, actual sede de la Secretaría de Salud.
En 1956 fue creado oficialmente el Laboratorio Nacional de Salubridad, que instaló su sede en el barrio de Tlalpan, al sur de la Ciudad de México. Su fundación fue impulsada por el Doctor Ignacio Morones Prieto, entonces Secretario de Salubridad y Asistencia.
En sus inicios, el laboratorio efectuaba principalmente análisis de agua y alimentos. Con la creciente demanda de análisis requeridos para la vigilancia sanitaria y basados en un modelo con enfoque de riesgos, se desarrollaron metodologías para el estudio de vacunas y otros productos biológicos, medicamentos, sustancias tóxicas, dispositivos médicos, productos de belleza, loza vidriada, entre otros.
En 2001 el Laboratorio Nacional se incorporó a la entonces naciente COFEPRIS, transformándose en la CCAYAC.
Con el fin de garantizar la calidad de los resultados analíticos y en apego a las mejores prácticas internacionales en materia analítica, se implementó un Sistema de Gestión de Calidad, logrando la acreditación ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), previamente llamado Sistema Nacional de Acreditamiento de Laboratorios de Pruebas (SINALP) desde el año 1992 y la certificación bajo la norma ISO-9001 en el año 2000. Estos reconocimientos siguen vigentes, gracias al profesionalismo y responsabilidad del personal que ha laborado a lo largo de estos años en la CCAYAC.
Las actividades de control analítico a nivel nacional se realizan con estricto apego a los más altos estándares de calidad, así como los procesos correspondientes para ampliar la cobertura de pruebas analíticas en todo el país, a través de sus 2 redes de laboratorios:
- 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP)
- 89 Terceros Autorizados Privados (TA).
Con el diseño de la política de protección contra riesgos sanitarios, algunas atribuciones se distribuyeron hacia los gobiernos de las entidades federativas, para la atención de programas y proyectos federales, tales como calidad microbiológica de alimentos y agua, clembuterol, zoonosis, por mencionar algunos. Por esta razón, la CCAYAC, como ente rector de la Red de Laboratorios, llevó a cabo estrategias para lograr la homologación y fortalecimiento de la capacidad analítica en los LESP.
La meta inicial fue incrementar las metodologías microbiológicas como coliformes fecales, Salmonella, Vibrio cholerae, Escherichia coli, entre otros. Posteriormente, pruebas fisicoquímicas y toxicológicas como:
- Metales en agua,
- Yodo y flúor en sal
- y actualmente, entre otros:
- pruebas de biología molecular,
- plaguicidas,
- hidrocarburos, se atienden de manera regional,
De acuerdo al esquema de evaluación de riesgos por entidad federativa.
En 2012 logró el reconocimiento como Terceros Autorizados (TA) de los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública. El seguimiento ha sido permanente, lo que ha llevado a que los LESP mantengan la autorización como TA y amplíen el número de métodos a su marco analítico autorizado. De 2009 a 2015 se duplicó el número de pruebas autorizadas de toda la Red de Laboratorios, con un crecimiento de 415 a 894 metodologías, con lo cual se asegura la cobertura para la vigilancia sanitaria a nivel nacional.
En 2011 se inauguró el Laboratorio Nacional de Vacunas que ubicó a México a la vanguardia tecnológica, cumpliendo con estándares de calidad internacional. Con ello, la CCAYAC es el único laboratorio en México autorizado para realizar el análisis de vacunas que se liberan para aplicación en el Programa Nacional de Vacunación, así como a organismos privados.
El contar con un Sistema de Gestión de Calidad y el cumplimiento con estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), ha sido un soporte fundamental para el cumplimiento de los requisitos para lograr otros reconocimientos internacionales otorgados a la COFEPRIS, como:
- Agencia Reguladora Nacional en medicamentos y vacunas ante la OPS
- Laboratorio de control de calidad para el análisis de medicamentos ante OMS
- Agencia Reguladora Funcional en materia de vacunas ante la OMS
- Reconocimiento de OPS para el análisis de jeringas
- En proceso para reconocimiento ante el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PICS, por sus siglas en inglés)
En 2016 logró el reconocimiento por parte de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y de la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA, por sus siglas en inglés), a laboratorios que apoyan el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos y al Programa Americano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (NSSP, por sus siglas en inglés). Estos resultados no sólo fortalecen la vigilancia nacional, sino también la exportación de estos productos a Estados Unidos, Canadá y China, principalmente. Los laboratorios reconocidos actualmente son:
- CCAYAC
- LESP Baja California Sur
- LESP Sonora
- LESP Baja California
En 2016 la CCAYAC amplió su marco analítico, tras la acreditación de métodos microbiológicos y fisicoquímicos, mismos que también fueron implementados en el LESP Sinaloa.
Para el logro de los objetivos institucionales, así como de su visión -ser la institución de referencia internacional en la búsqueda de vanguardia científica y tecnológica, que supere las expectativas de sus usuarios- ha sido de vital importancia el compromiso y competencia de todo el personal de la CCAYAC.
