Ante la emergencia sanitaria por el virus SARS-CoV2, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) con el compromiso de coadyuvar en la atención de esta emergencia, para garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG e IgM para la enfermedad de COVID-19, informó el 18 de mayo de 2020 que estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para COVID-19.
[/media-credit] Ante la emergencia sanitaria por el virus SARS CoV2, la COFEPRIS con el compromiso de coadyuvar en la atención de esta emergencia, para garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG e IgM para COVID-19.
Lista de Pruebas Serológicas Aprobadas al 18 de mayo 2020 para determinar IgG e IgM para COVID-19
| Nombre de la Prueba | Fabricante | Principio de la Prueba | Catálogo No. |
| Architect SARS CoV-2 IgG | Abbott Laboratories Inc. | Ensayo Inmunoenzimático cuantitativo | 6R86-22 6R86-32 6R86-02 6R86-12 |
| 2019-nCoV Specific Test (IgG & IgM antibody determination kit) | Beijing Diagret Biotechnologies Co., Ltd | Ensayos de flujo lateral cualitativos (Prueba rápida) IgG e IgM | Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test |
| COVID 19 IgG-IgM Cassette | Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. | Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM, inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 | INGM-MC42 |
Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:
- IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2.
- IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.
- IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.
- IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores.
Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.
El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:
Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del SARS -CoV2
- La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto al virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos 2 semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad. No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.
- La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las 2 semanas anteriores a la muestra.
- La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.
Finalmente la COFEPRIS informa que de las pruebas evaluadas a la fecha, estas 3 son las primeras en aprobarse y que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada en tiempo y forma[.]
