La agencia revisó los datos de un estudio clínico de 569 muestras de sangre, la prueba detecta la presencia del autoanticuerpo ZnT8 en la sangre de un paciente. Un resultado negativo de la prueba no excluye el diagnóstico de la diabetes tipo 1. La prueba no se debe utilizar para controlar la etapa de la enfermedad o la respuesta al tratamiento.
Este 20 de agosto del 2014 la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos permitió la comercialización de la primera prueba de transportación de zinc 8 autoanticuerpos (ZnT8Ab) que puede ayudar a determinar si una persona padece diabetes tipo 1 y no otro tipo de la diabetes. Cuando se usa con otras pruebas y la información clínica del paciente, el examen puede ayudar a algunas personas con diabetes tipo 1 tener un diagnóstico oportuno y obtener el tratamiento adecuado para su enfermedad.
El sistema inmune de muchas personas con diabetes tipo 1 produce ZnT8Ab, pero los pacientes con otros tipos de diabetes como son el tipo 2 y la gestacional no. El KRONUS Zinc Transporter 8 Autoantibody (ZnT8Ab) ELISA Assay (Transportador 8 de autoanticuerpos (ZnT8Ab) Ensayo ELISA KRONUS Zinc) detecta la presencia del autoanticuerpo ZnT8 en la sangre de un paciente.
“El tratamiento temprano de la diabetes tipo 1 es importante para ayudar a prevenir un mayor deterioro de las células productoras de la insulina“, explico en un comunicado de prensa Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica en la FDA. “Esta prueba puede ayudar a los pacientes a obtener un diagnóstico oportuno y ayudarles a comenzar antes el tratamiento adecuado“.
El KRONUS ZnT8Ab ELISA Assay fue revisado a través de la vía de pre-comercialización de novo , una vía de reglamentación de algunos productos sanitarios riesgo de bajo a moderado que no son sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado legalmente.
La agencia revisó los datos de un estudio clínico de 569 muestras de sangre – 323 de los pacientes con diabetes tipo 1 diagnosticados y 246 muestras de pacientes con diagnóstico de otros tipos de diabetes, otras enfermedades autoinmunes, y otras condiciones clínicas. La prueba fue capaz de detectar el autoanticuerpo ZnT8 en 65% de las muestras de pacientes con diabetes tipo 1 diagnosticados e incorrectamente dio un resultado positivo en menos de 2% de las muestras de pacientes diagnosticados con otra enfermedad.
Finalmente la información de la FDA explica que un resultado negativo de la prueba no excluye el diagnóstico de la diabetes tipo 1. La prueba no se debe utilizar para controlar la etapa de la enfermedad o la respuesta al tratamiento.
Sitios de interés
- KRONUS Inc. – Immunoassay Test Kits, Autoimmune Diagnostic Test Kits http://www.kronus.com/about.html
