La Organización Mundial de la Salud (OMS) enumeró hoy la vacuna COVID-19 Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen (Johnson & Johnson), para uso de emergencia en todos los países y para la implementación de COVAX. La decisión viene respaldada por la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se anunció ayer.
“Cada herramienta nueva, segura y eficaz contra COVID-19 es un paso más hacia el control de la pandemia”, dijo el Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Pero la esperanza que ofrecen estas herramientas no se materializará a menos que estén disponibles para todas las personas en todos los países. Convoca a los gobiernos y las empresas a que cumplan sus compromisos y utilicen todas las soluciones a su disposición para aumentar la producción, de modo que estas herramientas se conviertan en bienes públicos verdaderamente globales, disponibles y asequibles para todos, y una solución compartida a la crisis mundial“.
Régimen de dosis única
La vacuna de Janssen es la primera en ser incluida por la OMS como un régimen de dosis única, lo que debería facilitar la logística de vacunación en todos los países. Los amplios datos de los grandes ensayos clínicos compartidos por la empresa también muestran que la vacuna es eficaz en poblaciones de mayor edad.
Para acelerar la inclusión de la vacuna, la OMS y un equipo de evaluadores de todas las regiones adoptaron lo que se llama una ‘evaluación abreviada‘ basada en los resultados de la revisión de la EMA y la evaluación de los datos de calidad, seguridad y eficacia centrados en los ingresos bajos y medios. necesidades del país. La evaluación de la OMS también consideró los requisitos ideales, como el almacenamiento en cadena de frío y los planes de gestión de riesgos, que se implementarán en los países.
Recomendaciones sobre el uso de la vacuna
Si bien la vacuna debe almacenarse a -20 grados, lo que puede resultar un desafío en algunos entornos, se puede conservar durante 3 meses a una temperartuea de entre 2 a 8 ° C; y tiene una vida útil prolongada de 2 años.
La OMS convocará a su Grupo Asesor Estratégico sobre Expertos en Inmunización la próxima semana para formular recomendaciones sobre el uso de la vacuna. Mientras tanto, la OMS continua trabajando con los países y los socios de COVAX para prepararse para la implementación y el seguimiento de la seguridad. COVAX ha reservado 500 millones de dosis de la vacuna.
Listado de usos de emergencia de la OMS
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL, Emergency Use Listing) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para abordar la emergencia. Pero siempre respetando los estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia; así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos finales de los ensayos clínicos de fase II y fase III; así como datos adicionales sustanciales sobre:
- seguridad
- eficacia
- calidad
- un plan de administración de riesgos
Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran las evidencias actuales sobre la vacuna bajo consideración; los planes para monitorear su uso; y planes para estudios adicionales.
Compromisos
Como parte del proceso de EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia; para una mayor disponibilidad.
Otras vacunas
La OMS también ha incluido para uso de emergencia las vacunas:
- Pfizer/BioNTech
- Astrazeneca-SK
- Bio y Serum Institute of India
