En los dos últimos años COFEPRIS ha aprobado por la vía rápida más de 3 mil dispositivos médicos
El objetivo es ampliar el acceso de los pacientes mexicanos a productos médicos de última generación, reducir costos e impulsar la competitividad del sector y representa cerca del 25% del total del mercado nacional de dispositivos médicos que se conforma por alrededor de 12,300 diferentes equipos médicos.
El volumen autorizado por este carril representa cerca del 25% del total del mercado nacional de dispositivos médicos que se conforma por alrededor de 12,300 diferentes equipos médicos.
Antes, por la doble regulación, los dispositivos más novedosos que se fabrican en países desarrollados tardaban años en entrar a México; pero ahora, al reconocer los registros sanitarios emitidos por la FDA, Health Canada y la japonesa PMDA, la COFEPRIS los está aprobando en 30 días hábiles.
Se han agilizado los trámites por esta vía con el objetivo de ampliar el acceso de los pacientes mexicanos a productos médicos innovadores, eliminar barreras de entrada, reducir costos de los mismos e impulsar la competitividad del sector, afirmó Mikel Arriola, Comisionado Federal de la COFEPRIS.
Algunos dispositivos médicos que se han aprobado bajo este esquema son:
- Equipos de fotoféresis
- Desfibriladores
- Inyectores de medicamentos sin aguja
- Equipos para cirugías de cataratas
- Digitalizadores de rayos X
- Reactivos para detectar drogas
Con el reconocimiento de los registros sanitarios emitidos por estas tres agencias sanitarias, la carga regulatoria para los importadores de dispositivos médicos se ha reducido en 40%.
El 64% de las solicitudes que recibe la COFEPRIS es para importar dispositivos médicos de Estados Unidos, 33% de Canadá y 3% de Japón.
El 35% de las solicitudes corresponde a equipos médicos clase 1, 38% a clase II y 27% a clase III.
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