En una muy fría mañana, este 16 de enero de 2017 en el Auditorio “Miguel E. Bustamante”, con un alegre y cálido espíritu el Dr. José Narro Robles, Secretario de Salud destacó que todos los días suceden cosas buenas en México, cuando se trabaja con unidad, sumando esfuerzos y con una buena coordinación a todos nos va bien, explicando que la rectificación de COFEPRIS y su integración al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), es una buena noticia para todos los mexicanos, que se traduce en calidad, seguridad, buenas prácticas, acceso y disponibilidad de productos farmacéuticos.

La Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) revalidó la certificación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (ARNr) de Medicamentos con el Nivel IV, mediante la entrega del documento correspondiente por parte de la representante en México de ese organismo internacional, doctora Jerry Eikemans, al Secretario de Salud, doctor José Narro Robles. En la región de las Américas, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Cuba, Estados Unidos y México cuentan actualmente con Autoridades Reguladoras Nivel IV.

Esto tras haber concluido satisfactoriamente la revaluación que constató la mejora y cumplimiento del 97.8% de los indicadores contemplados en el proceso para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

En la ceremonia, también se anunció el ingreso de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S, por sus siglas en inglés de Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), organización que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo.

El ingreso de COFEPRIS a PIC/S es un reconocimiento internacional a las tareas de regulación sanitaria, diseñadas, implementadas y monitoreadas a través de COFEPRIS, las cuales cumplen con parámetros internacionales para mejorar la salud pública.

La doctora Gerry Eijkemans, representante de OPS/OMS en México informó que el proceso de evaluación es periódico, a fin de estimular a los organismos reguladores para que realicen una revisión y mejora permanente de sus procesos, añadió que evaluar el desempeño respecto de las funciones básicas establecidas por la OMS permite identificar las capacidades reguladoras instaladas en la región, promueve el intercambio de información entre los países y contribuye al fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales.

El Secretario de Salud, José Narro Robles, resaltó que la adhesión de COFEPRIS a PIC/S se traduce en calidad, seguridad, buenas prácticas, acceso y disponibilidad de productos farmacéuticos.

También se informo que en 2007 las autoridades reguladoras de América Latina y la OPS identificaron la necesidad de establecer una metodología transparente y uniforme que permita calificar la capacidad de las autoridades reguladoras en las funciones básicas recomendadas por la OMS que contempla buenas prácticas de laboratorio, manufactura, distribución e investigación clínica.

En 2013 se realizó la primera solicitud y los responsables de PIC/s mencionaron que en promedio toma 4 años para que una autoridad regulatoria cumpliera paulatinamente con todos los requerimientos para ingresar al grupo. Para 2015 se hizo la primera auditoria formal el pasado mes de octubre en la Ciudad de Washington la COFEPRIS fue notificada que se obtuvo por parte de la OPS nuevamente el reconocimiento como Agencia de Referencia Nacional en las Américas con el más alto nivel que se otorga a las agencias reguladoras en este marco que es el Nivel IV.

Se han establecido 4 niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el más alto que otorga la OPS al designar al organismo regulador como Autoridad de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos (Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos).

A partir del 1 de enero de este año COFEPRIS ingreso al esquema de Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), el titular de COFEPRIS, Julio Sánchez, explicó que los exámenes son bastante difíciles y que el nivel de expertos de la OPS son de diferentes autoridades de varios países en donde se evalúa el aparato regulador, sistema de comercialización, licenciamiento, vigilancia de fármaco vigilancia, ensayos clínicos, inspecciones, laboratorio oficial de control y verificación de lotes.

Sánchez Tepoz afirmo que se debe considerar que esto es un detonante para la inversión extranjera con el reconocimiento se le da certeza a los inversionestas de que en México los procesos regulatorios se aplican, los tiempo se cumplen y que las normas internacionales son verificadas.

Agregó que la dependencia a su cargo asumió el compromiso para alinear los procesos regulatorios relacionados a los estándares establecidos por PIC/S, a través de una intensa labor institucional para el desarrollo, implementación y mantenimiento de las acciones para cumplir con los lineamientos internacionales en la materia.

Entre los beneficios:

• Armonización internacional de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) permitiendo la participación en el desarrollo/actualización de lineamientos internacionales.
• Oportunidades de capacitación: Seminarios, visitas conjuntas de inspección.
• Intercambio de información y sistema de alerta rápida entre las agencias participantes.
• Facilitación de la negociación de instrumentos de reconocimiento de certificación de BPF entre las agencias integrantes.

Con respecto a los beneficios de la recertificación de COFEPRIS por parte de OPS:

• Mayor participación en la implementación de mecanismos de consulta y retroalimentación entre las ARN que permitan compartir información y optimizar la toma de decisiones sobre registros, certificaciones de BPM, ensayos clínicos, biodisponibilidad, bioequivalencia y farmacovigilancia.
• Apoyar en el fortalecimiento y desarrollo estratégico de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
• Apoyar los mecanismos regionales de adquisición de medicamentos (Fondos Rotatorios de la OPS) de manera que los mismos se respalden principalmente en las capacidades instaladas de las ARNr.
• Cooperar con la OPS en la priorización de las necesidades de capacitación para el fortalecimiento de los procesos regulatorios, y en el desarrollo de una estrategia regional para dar respuesta a estas necesidades.
• México promueve el incremento del acceso a un mayor número de opciones terapéuticas a través de medicamentos y productos biológicos son seguros, de calidad y eficaces.

En su intervención Ing. Guillermo Funes, Presidente de CANIFARMA celebro y felicito por la feliz culminación de este proceso para estar certificados por la OPS y ser parte del grupo PIC/S que asegura que los mexicanos cuentan con medicamentos seguros, de calidad y eficaces que permite a la industria farmacéutica nacional ser más competitiva a nivel internacional.

También aprovecho la oportunidad para impulsar ante la Secretaría de Economía que industria farmacéutica sea reconocida como una industria estrategia y prioritaria porque atiende la salud mexicanos, ya que aporta los insumos tecnológicos y de capacitación.

Al respecto el Secretario de Salud, tomo el compromiso de plantear de nueva cuenta la solicitud amable, atenta para que el sector farmacéutico reciba la denominación de una industria estratégica para México.