Amgen presentó los resultados detallados de un estudio Fase 3 comparativo que evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del posible medicamento biocomparable ABP 501 en comparación con adalimumab en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave. Se anunciaron hoy los resultados en una presentación oral en la Reunión Anual del 2015 del American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) en San Francisco.
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Diseño del Estudio
Este estudio aleatorio, doble ciego, con control activo (estudio número 20120262) evaluó la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de ABP 501 en comparación con adalimumab en pacientes adultos con artritis reumatoide moderada a grave que presentan una respuesta inadecuada al metotrexato (MTX). El estudio consistió en un período de selección de cuatro semanas y un período de tratamiento de 22 semanas. Se eligieron los pacientes de manera aleatoria para recibir inyecciones subcutáneas de 40 mg de ABP 501 cada dos semanas (n = 264) o inyecciones subcutáneas de 40 mg de adalimumab (n = 262) cada dos semanas hasta la semana 22. El estudio se completó a la semana 24 y luego se estableció un período de seguimiento hasta la semana 26.[/recuadro]
“Demostrar la biocomparabilidad es complejo en términos científicos, pero los 35 años de experiencia comprobada en investigación y desarrollo de medicamentos biotecnológicos de Amgen facilitan el avance de importantes programas como el ABP 501”, afirmó el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Nuestro compromiso a largo plazo de mejorar el cuidado de la inflamación permanece vigente, con una cartera de nuevos productos y compuestos biocomparables que tienen el potencial de beneficiar a pacientes en todo el mundo”.
ABP 501 se está desarrollando como posible medicamento biocomparable a adalimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNF-α, que se encuentra aprobado en muchos países para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, tales como artritis reumatoide moderada a grave, psoriasis en placa moderada a grave, artritis idiopática juvenil poliarticular moderada a grave, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn moderada a grave, y colitis ulcerativa moderada a grave.
Los criterios secundarios de valoración incluyeron el logro de las respuestas ACR50 y ACR70 (una mejora del 50 % o 70 % en la evaluación del ACR) dentro del margen de equivalencia predefinido. A la semana 24, los pacientes que recibieron tratamiento con ABP 501, en comparación con aquellos tratados con adalimumab, lograron una respuesta ACR50 (49.2 % vs. 52.0 %) y el ACR70 (26.0 % vs. 22.9 %), respectivamente. También se logró el criterio secundario de valoración de una diferencia de cambio respecto a la etapa base del DAS28-CRP (Puntaje de Actividad de la Enfermedad que examina 28 articulaciones en el cuerpo de acuerdo con los niveles de la proteína C reactiva en la sangre) a lo largo del estudio. La diferencia en el cambio promedio respecto de la etapa basal del DAS28-CRP entre el grupo ABP 501 y adalimumab fue de –0.01 (IC 90 %, –0.18 a 0.17) a la semana 24.
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) fue de 50 % para ABP 501 y 55 % para adalimumab. Los TEAE reportados con mayor frecuencia (para ABP 501 y adalimumab, respectivamente) fueron nasofaringitis (6.4 % vs. 7.3 %), dolor de cabeza (4.5 % vs. 4.2 %), artralgia (3.0 % vs. 3.4 %), tos (2.7 % vs. 3.1 %) e infección de las vías aéreas superiores (1.5 % vs. 3.8 %). Se reportaron eventos adversos graves (3.8 % vs. 5.0 %) e infecciones graves (0.8 % vs. 1.1 %) en pacientes tratados con ABP 501 y adalimumab, respectivamente. A fines de la semana 24, se identificaron anticuerpos de fijación (38.3 % vs. 38.2 %) y anticuerpos neutralizadores (9.1 % vs. 11.1 %) en pacientes tratados con ABP 501 y adalimumab, respectivamente.
