Resultados de estudio fase 3 de posible medicamento biocomparable para artritis reumatoide, ABP 501 con adalimumab

Amgen presentó los resultados detallados de un estudio Fase 3 comparativo que evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del posible medicamento biocomparable ABP 501 en comparación con adalimumab en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave. Se anunciaron hoy los resultados en una presentación oral en la Reunión Anual del 2015 del American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) en San Francisco.

El estudio cumplió con el criterio primario de valoración de lograr una respuesta ACR20 (una mejora del 20 % o más en la evaluación del ACR) a la semana 24. A la semana 24, el 74.6 % de los pacientes en el grupo ABP 501 y el 72.4 % en el grupo adalimumab cumplieron con los criterios de respuesta ACR20. La tasa de riesgo de la respuesta ACR20 fue de 1.039 con un IC del 90 % de dos colas de 0.954–1.133, que está dentro del margen de equivalencia predefinido.

“Demostrar la biocomparabilidad es complejo en términos científicos, pero los 35 años de experiencia comprobada en investigación y desarrollo de medicamentos biotecnológicos de Amgen facilitan el avance de importantes programas como el ABP 501”, afirmó el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Nuestro compromiso a largo plazo de mejorar el cuidado de la inflamación permanece vigente, con una cartera de nuevos productos y compuestos biocomparables que tienen el potencial de beneficiar a pacientes en todo el mundo”.

ABP 501 se está desarrollando como posible medicamento biocomparable a adalimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNF-α, que se encuentra aprobado en muchos países para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, tales como artritis reumatoide moderada a grave, psoriasis en placa moderada a grave, artritis idiopática juvenil poliarticular moderada a grave, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn moderada a grave, y colitis ulcerativa moderada a grave.

Los criterios secundarios de valoración incluyeron el logro de las respuestas ACR50 y ACR70 (una mejora del 50 % o 70 % en la evaluación del ACR) dentro del margen de equivalencia predefinido. A la semana 24, los pacientes que recibieron tratamiento con ABP 501, en comparación con aquellos tratados con adalimumab, lograron una respuesta ACR50 (49.2 % vs. 52.0 %) y el ACR70 (26.0 % vs. 22.9 %), respectivamente. También se logró el criterio secundario de valoración de una diferencia de cambio respecto a la etapa base del DAS28-CRP (Puntaje de Actividad de la Enfermedad que examina 28 articulaciones en el cuerpo de acuerdo con los niveles de la proteína C reactiva en la sangre) a lo largo del estudio. La diferencia en el cambio promedio respecto de la etapa basal del DAS28-CRP entre el grupo ABP 501 y adalimumab fue de –0.01 (IC 90 %, –0.18 a 0.17) a la semana 24.

La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) fue de 50 % para ABP 501 y 55 % para adalimumab. Los TEAE reportados con mayor frecuencia (para ABP 501 y adalimumab, respectivamente) fueron nasofaringitis (6.4 % vs. 7.3 %), dolor de cabeza (4.5 % vs. 4.2 %), artralgia (3.0 % vs. 3.4 %), tos (2.7 % vs. 3.1 %) e infección de las vías aéreas superiores (1.5 % vs. 3.8 %). Se reportaron eventos adversos graves (3.8 % vs. 5.0 %) e infecciones graves (0.8 % vs. 1.1 %) en pacientes tratados con ABP 501 y adalimumab, respectivamente. A fines de la semana 24, se identificaron anticuerpos de fijación (38.3 % vs. 38.2 %) y anticuerpos neutralizadores (9.1 % vs. 11.1 %) en pacientes tratados con ABP 501 y adalimumab, respectivamente.