La designación de Tratamiento Innovador por la FDA procura agilizar el desarrollo y revisión de un fármaco o vacuna que esté planeado para usarse solo o en combinación, para tratar una enfermedad o padecimiento grave o potencialmente mortal cuando la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejoría sustancial con respecto a los tratamientos existentes, en uno o más objetivos finales clínicamente más significativos.
Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció este 1 de agosto de 2016 dos hitos regulatorios para su vacuna en investigación contra el Ébola Zaire, V920 (rVSVΔG-ZEBOV-GP, de virus vivos atenuados): la FDA de los Estados Unidos otorgó a la vacuna la Designación de Tratamiento Innovador (Breakthrough) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) le otorgó la clasificación PRIME, como medicamento prioritario (PRIority MEdicines).
El PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, European Medicines Agency) fomenta el apoyo al desarrollo de medicamentos que atienden una necesidad médica no satisfecha. PRIME tiene el objetivo de optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación de la solicitud del medicamento, de manera que estos medicamentos puedan llegar antes a los pacientes.
PRIME se enfoca en medicamentos que pueden ofrecer una mayor ventaja terapéutica frente a los tratamientos existentes, o beneficiar a los pacientes que no tienen opciones de tratamiento. La EMA considera a estos medicamentos como prioritarios. Para ser aceptado para PRIME, un medicamento tiene que demostrar su potencial para beneficiar a los pacientes con necesidades médicas insatisfechas, con base en los primeros datos clínicos.
“El otorgamiento de Designación de Tratamiento Innovador por la FDA y clasificación PRIME por la EMA nos permitirá continuar acelerando el desarrollo de V920. La compañía se ha comprometido a trabajar en estrecha colaboración con otras partes interesadas para acelerar el desarrollo continuo, la producción y, de ser autorizado, la distribución de la vacuna,” afirmó Paula Annuziato, M.D., vicepresidente de investigación clínica, Merck Research Laboratories.
Inicialmente la vacuna V920 fue diseñada por científicos de la Agencia de Salud Pública del Laboratorio Nacional de Microbiología de Canadá y posteriormente se concedió la licencia a una filial de NewLink Genetics Corporation. A fines de 2014, cuando el brote de ébola alcanzó su punto más alto en el oeste de África, NewLink Genetics otorgó la licencia de V920 a MSD, con la meta de acelerar el desarrollo, autorización y disponibilidad de esta vacuna.
Desde entonces, MSD ha trabajado estrechamente con NewLink Genetics y con una serie de colaboradores externos para habilitar un amplio programa de desarrollo clínico con el financiamiento del gobierno estadounidense, incluyendo la Autoridad para el Desarrollo de Investigación Biomédica Avanzada (BARDA por sus siglas en inglés de Biomedical Advanced Research and Development Authority) del departamento de Salud y Servicios Humanos, y el Programa de Reducción de Amenaza/Programa Conjunto de Adquisición de Vacunas (DTRA/JVAP) del Departamento de la Defensa, entre otros.
MSD es responsable de la investigación, desarrollo, fabricación y tratamientos regulatorios de esta vacuna (V920) contra el ébola. MSD se ha comprometido a trabajar estrechamente con otras partes interesadas para acelerar el continuo desarrollo, producción y, en caso de ser aprobada, la distribución de la vacuna.
