Novedades Médicas
Nuevamente la preclasificación que la Organización Mundial de la Salud (OMS) otorga a una vacuna, permite que ésta automáticamente se distribuya en países subdesarrollados donde la inmunización es urgente, compra que se realiza a través de agencias de las Naciones Unidas a nombre de estos países.
Este biológico de Glaxo Smith Kline (GSK), es una vacuna conjugada antineumocócica, y la preclasificación de la OMS es la primera que se da para una vacuna contra la enfermedad neumocócica. Ya anteriormente se han autorizado vacunas bajo este renglón, como recientemente fue la vacuna de GSK para VPH.
La enfermedad que provoca el neumococo es potencialmente mortal y afecta a muchos niños menores de 5 años, principalmente en países pobres.
Cuando una vacuna obtiene licencia en un país industrializado, se puede promover en la OMS para su precalisificación, lo que le da de inmediato licencia a la vacuna para entrar en países como México.
“Esta vacuna ayuda a proteger contra 10 serotipos de la enfermedad neumocócica, y puede lograr un impacto más duradero en la salud pública en países en vías de desarrollo, donde la carga de la enfermedad alcanza su máximo”, comenta Jean Stéphenne, CEO de GSK Biológicos.
La OMS concedió su preclasificiación para el uso mundial de una presentación vial de mono-dosis de la vacuna conjugada anti-neumocócica, lo cual certifica el perfil de seguridad de la vacuna.
El laboratorio afirma que ahora trabaja estrechamente con la OMS para la preclasificación de un vial bi-dosis, que es una presentación que hace más eficiente su traslado con espacios limitados de refrigeración en lugares de bajos recursos, como las campañas de vacunación en la sierra, selva o desierto.
Entre los 10 serotipos para los que actúa la vacuna conjugada, están tres de las más comunes –1, 5 y 7F–, sobre todo en países pobres y por hoy no se previenen con otras vacunas neumocócicas disponibles.
Estas cepas son precisamente las que se requiere erradicar, a fin de reducir significativamente la carga mundial de la enfermedad neumocócica, la cual produce casi un millón de muertes de niños al año en países en vías de desarrollo.
Para recibir la aprobación de la OMS, las nuevas vacunas deben demostrar un impacto clínico en entornos relevantes y cumplir con los elevados estándares internacionales de producción.
Antes de dar su visto bueno, la OMS realiza pruebas de aseguramiento de calidad en lotes individuales de vacunas, inspecciona continuamente los sitios de fabricación y lleva a cabo consultas directas con las agencias regulatorias pertinentes para el lugar donde será fabricada, en este caso la Agencia Europea de Medicinas (EMEA, por sus siglas en inglés).
