Aprobación de emergencia de FDA acelera desarrollo de pruebas para apoyar urgente necesidad de detectar coronavirus Sars-CoV-2

Está prueba destinada a la detección cualitativa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19, en muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de pacientes que cumplen los criterios clínicos y/o epidemiológicos de la prueba COVID-19.

tubos de ensayo y un monitor con una molecula al fondo
Una nueva prueba automatizada de Roche para detectar el coronavirus Sars-CoV-2
recibe una aprobación de emergencia de la FDA y está disponible en los mercados con marcado CE.

Roche ha anunciado este 13 de marzo de 2020 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration ) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (EUAEmergency Use Authorization) para su prueba de detección automatizada del SARS-CoV-2.

Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar la prueba en los sistemas (cobas 6800/8800) totalmente automatizados de Roche, que ya se encuentran en operación en el mercado mundial.

Ser capaces de proporcionar una prueba de calidad y de gran volumen nos permitirá responder eficazmente a lo que la Organización Mundial de la Salud ha caracterizado como una pandemia. Es importante detectar de manera rápida y fiable si un paciente está infectado con el SARS-CoV-2“, dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. “En las últimas semanas, nuestros equipos de respuesta a emergencias han estado trabajando intensamente para hacer llegar esta prueba a los pacientes. El marcado CE y la concesión de la EUA por parte de la FDA respalda nuestro compromiso de ofrecer a más pacientes acceso a diagnósticos fiables, que son cruciales para combatir esta grave enfermedad“.

Los sistemas automatizados de Roche que se utilizan para realizar la prueba para SARS-CoV-2, proporciona resultados en 3 horas y media, ofrecen una mayor eficiencia operativa, flexibilidad y rapidez con el mayor rendimiento, realizando hasta 96 determinaciones en unas 3 horas y un total de 1,440 en 24 horas. La prueba puede realizarse simultáneamente con otros ensayos proporcionados por Roche para su uso en estos sistemas. Tras la autorización, Roche dispondrá de millones de pruebas al mes para su uso en sus sistemas automatizados.

Acerca del SARS-CoV-2 (coronavirus)

Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como:

  • Síndrome respiratorio del Oriente Medio (MERS-CoV)
  • Síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV)

El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) es una nueva cepa que no ha sido identificada previamente en los seres humanos  1.

Los signos de infección incluyen síntomas respiratorios como:

  • tos
  • falta de aliento
  • dificultad para respirar
  • fiebre

En los casos más graves, puede producirse neumonía, síndrome respiratorio agudo grave, insuficiencia renal y muerte.

Imagen cortesía de ongap_



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Redacción, Plenilunia Sociedad Civil Fundada en el año de 2004, Plenilunia es una Sociedad Civil cuyo objetivo es fomentar el bienestar y la salud integral de la mujer.

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