Ampliación de indicación de anticuerpo monoclonal humano ofrece a pacientes con mieloma múltiple una nueva opción de tratamiento
Amgen anunció que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la Solicitud de Licencia Complementaria para Productos Biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) de Denosumab para ampliar la indicación actual de prevención de eventos relacionados con el sistema óseo en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos para incluir a pacientes con mieloma múltiple. La aprobación está basada en datos del estudio Fase 3 ‘482, el estudio internacional más grande sobre mieloma múltiple jamás realizado, en el que participan 1,718 pacientes. En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó la indicación para pacientes con mieloma múltiple el 15 de junio de 2018. (más…)
