La declaración de Agencia funcional es el máximo galardón que recibe una autoridad reguladora en materia de vacunas y actualmente solo 38 países en el mundo cuentan con dicho reconocimiento. La Secretaria Mercedes Juan precisó que el reconocimiento traerá beneficios directos en el cuidado de la salud de la población, que es una prioridad del Presidente de México, Enrique Peña Nieto, plasmada en el Plan Nacional de Desarrollo y el Programa Sectorial de Salud.
[/media-credit] En el marco de la 68 Asamblea Mundial de la Salud, la directora general de la OMS, doctora Margaret Chan, entregó a la Secretaria de Salud, doctora Mercedes Juan, el reconocimiento de la COFEPRIS como agencia funcional para el periodo 2014-2017
Por primera vez, en el marco de la 68 Asamblea Mundial de la Salud que se celebra en Ginebra, Suiza, el gobierno de México a través de la Secretaria de Salud, Mercedes Juan, recibió de manos de la Directora General de Organización Mundial de la Salud (OMS), Margaret Chan, el reconocimiento que acredita a la COFEPRIS como una Agencia Funcional en materia de vacunas para los próximos tres años.
Al entregar la certificación, la Doctora Chan indicó que con este aval, México podrá contribuir significativamente al abasto y al mayor acceso de vacunas no sólo para los mexicanos sino para todo el mundo, especialmente para los países más necesitados.
Felicitó al Gobierno de México por el esfuerzo para lograr esta certificación para el periodo 2015-2017, y reconoció el liderazgo de la autoridad sanitaria en la región y en el mundo.
En la ceremonia, la Secretaria de Salud, Mercedes Juan, puntualizó que el reconocimiento como agencia reguladora y funcional de COFEPRIS, traerá beneficios directos en el cuidado de la salud de la población, que es una prioridad del Presidente de México, Enrique Peña Nieto, plasmada en el Plan Nacional de Desarrollo y el Programa Sectorial de Salud.
La Secretaria Mercedes Juan precisó que en México se cuenta con un esquema de vacunación integrado por 14 biológicos, y se tiene más de 95% de cobertura de vacunación, lo que ha fortalecido los servicios de salud.
Este reconocimiento fue el resultado de un riguroso proceso de evaluación que tomó más de un año, en el cual, se realizaron una serie de visitas por parte de expertos de la OMS a la COFEPRIS.
Durante la visita de evaluación formal (en marzo de 2014), la delegación de la OMS revisó las capacidades reguladoras de la COFEPRIS mediante una herramienta de evaluación para identificar el desempeño de la agencia sanitaria en 6 funciones básicas:
- Autorización de mercado y actividades de licenciamiento
- Autorización de ensayos clínicos
- Inspección
- Liberación de lotes
- Acceso a laboratorios
- Vigilancia post-comercialización
Como resultado de esta evaluación, la COFEPRIS demostró que dirige sus funciones, responsabilidades y competencias, en un contexto de representatividad social, autoridad técnica y mecanismos de transparencia. De esta forma, el pasado 23 de julio de 2014, se declaró a la COFEPRIS como Agencia Reguladora Funcional para el periodo junio, 2014 – junio, 2017.
Con el reconocimiento de México ante la OMS no sólo gana la salud humana sino que se genera un ambiente regulatorio idóneo para recibir inversiones en materia de vacunas debido a la certeza que proveen los procesos y la capacidad regulatoria de la agencia sanitaria mexicana.
Asimismo, derivado de este reconocimiento, México entra al Fondo Rotatorio de Naciones Unidas valuado en 6 mil millones de dólares al año, lo que daría beneficios a los fabricantes mexicanos estimados en 1,020 millones de pesos anuales.
Así, México tiene la posibilidad de proveer vacunas licitadas por la OMS y cuenta con el aval de calidad que permite que dichas vacunas sean utilizadas en otros países.
[/media-credit] La Secretaria Mercedes Juan precisó que el reconocimiento como agencia reguladora y funcional de COFEPRIS, traerá beneficios directos en el cuidado de la salud de la población, que es una prioridad del Presidente de México, Enrique Peña Nieto, plasmada en el Plan Nacional de Desarrollo y el Programa Sectorial de Salud
Con este reconocimiento, México contribuirá a un mayor acceso de los pacientes a vacunas y a una mayor oferta global, la cual ha venido reduciéndose de manera paulatina, ya que antes 60 países producían biológicos y ahora sólo 40, según datos de OMS
El ingreso de México a este mecanismo de cooperación facilita la compra de vacunas a precios bajos y representa un hecho sin precedentes que coloca a México como líder dentro del grupo de países emergentes productores de vacunas.
Todo lo anterior significa que México se convierte en un productor confiable de vacunas a nivel internacional, lo que se traduce en incentivos para promover la inversión directa en el sector y en mayores oportunidades para las empresas farmacéuticas de México.
Finalmente, el proceso de evaluación ante la OMS ha permitido fortalecer la capacidad regulatoria de México, trayendo consigo beneficios importantes para México en la mejora de las acciones regulatorias que permitan seguir las mejores prácticas internacionales para brindar productos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los mismos con el objetivo de prevenir riesgos a la salud en la población.
