“Estos datos nos demuestran que nuestro candidato a vacuna COVID-19 es muy eficaz para prevenir la enfermedad COVID-19 y, en general, se tolera bien. Son un testimonio de los esfuerzos extraordinarios para entregar rápidamente una vacuna eficaz con un perfil de seguridad favorable y sirven como base para nuestras presentaciones regulatorias en todo el mundo”, menciona Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta sénior y directora de Investigación y desarrollo de vacunas, Pfizer. «A medida que los casos de COVID-19 continúan aumentando y devastando la vida de tantas personas, esperamos que estos datos generen confianza en la oportunidad de salud global que ofrecen las vacunas para ayudarnos a combatir esta devastadora pandemia«.

[/media-credit] Los datos de 43,448 participantes, la mitad de los cuales recibieron BNT162b2 y la otra mitad recibieron placebo, mostraron que la vacuna candidata fue bien tolerada y demostró una eficacia del 95% en la prevención de COVID-19 en aquellos sin infección previa 7 días o más después de la segunda dosis.

El New England Journal of Medicine ha publicado resultados de seguridad y eficacia final de la Fase III del ensayo de BNT162b2, una vacuna su candidata para COVID-19 basada en ARNm. En el ensayo participaron 43,448 personas con 16 años o más, 21,720 de los cuales recibieron BNT162b2 y 21,728 placebo, el régimen de 2 dosis de 30 μg de BNT162b2, que se administró con 21 días de diferencia, fue bien tolerado y demostró una eficacia de la vacuna de 95 % contra COVID-19.

“Estamos muy alentados por los datos, que indican que nuestra vacuna candidata es bien tolerada y muy potente independientemente de la edad, el sexo, la etnia y las comorbilidades preexistentes. Todos estos son factores críticos para que una vacuna sea eficaz para ayudar a abordar la pandemia”, declaró Özlem Türeci, M.D., director médico y cofundador de BioNTech. “Compartir más datos del ensayo de fase III en una revista revisada por pares de renombre subraya nuestro compromiso con la transparencia y el rigor científico. Consideramos que ambos son importantes en esta importante unión con posibles autorizaciones adicionales de nuestra vacuna a la vista«.

Datos de la eficacia de la vacuna

En el estudio se econtro que la eficacia de la vacuna que fue la observada es similar en la población general y fue consistente entre los subgrupos definidos por:

• edad
• sexo
• raza
• etnia
• obesidad
• presencia de una comorbilidad

Entre 36,523 participantes que no tenían evidencia de una infección por SARS-CoV-2 existente o previa en el momento de las inmunizaciones, se observaron 170 casos de COVID-19 con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis; Ocurrieron 8 casos en los receptores de la vacuna y 162 en los receptores de placebo. Esto corresponde a una eficacia de la vacuna del 95.0% (intervalo de confianza del 95% [IC, 90,3, 97,6]). Entre los participantes con y sin evidencia de infección previa por SARS CoV-2, hubo 9 casos de COVID-19 entre los que recibieron la vacuna y 169 entre los que recibieron placebo, lo que corresponde a una eficacia de la vacuna del 94.6% (IC del 95% [89,9, 97,3]).

La incidencia acumulada de casos de COVID-19 a lo largo del tiempo entre los que recibieron placebo y la vacuna comenzó a diferir 12 días después de la primera dosis; y se observó una eficacia de la vacuna del 52,4% (con un intervalo de confianza del 95%: 29.5, 68.4) entre la dosis 1 y la dosis 2. que indica la aparición temprana de un efecto parcialmente protector de la inmunización. Dos dosis de vacuna proporcionan la máxima protección observada. Se observaron 10 casos de COVID-19 grave con inicio después de la primera dosis. Nueve casos ocurrieron entre los receptores de placebo y uno entre los receptores de BNT162b2.

Perfil de seguridad y tolerabilidad

BNT162b2 demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorables. A la fecha de corte de los datos del 9 de octubre de 2020, 37,706 participantes tenían una mediana de al menos 2 meses de datos de seguridad disponibles después de la dosis 2 y contribuyeron al conjunto de datos de seguridad principal.

Entre estos participantes:

• 49% eran mujeres
• 83% eran blancos
• 9% eran negros o afroamericanos
• 28% eran hispanos/latinos
• 35% eran obesos (IMC ≥ 30,0 kg / m2)
• 21% tenía al menos una comorbilidad subyacente

La edad promedio fue de 52 años y el 42% tenía más de 55 años.

Eventos advesos

Los eventos adversos más comunes de BNT162b2 fueron:

• dolor transitorio, leve a moderado en el lugar de la inyección
• fatiga y dolor de cabeza

Los que generalmente se resolvieron en 2 días. Estas reacciones fueron menos comunes y más leves en adultos mayores que en adultos más jóvenes. Se notificaron reacciones graves (grado 3) en menos del 2% de los receptores de la vacuna después de cualquiera de las dosis, excepto:

• fatiga (3.8%)
• dolor de cabeza (2.0%)

También se informó fiebre (≥38 ° C) en proporciones similares de personas jóvenes (16%) y mayores (11%) que recibieron la vacuna. Las tasas de eventos adversos graves fueron similares entre los grupos de vacuna y placebo (0.6% y 0.5%). No hubo muertes relacionadas con COVID-19.

Suguientes pasos

Se afirma que todos los participantes del ensayo continuarán siendo monitoreados para evaluar la protección y seguridad a largo plazo durante 2 años adicionales después de su segunda dosis.

Los datos de este estudio, incluidos los datos de la seguridad a un plazo más largo; información completa sobre la duración de la protección; la eficacia contra la infección asintomática del SARS-CoV-2 y la seguridad e inmunogenicidad en adolescentes de 12 a 15 años se recopilarán en los próximos meses. Se planea realizar estudios adicionales para evaluar BNT162b2 en:

• mujeres embarazadas
• niños menores de 12 años
• aquellos en grupos de riesgo especiales, como los inmunodeprimidos

Paises con autorizaciones y en trámite

La BNT162b2 ha sido autorizado o aprobado para uso de emergencia en varios países de todo el mundo, incluidos el Reino Unido, Baréin y Canadá. Se encentran autorizaciones en tramite:

• En México la COFEPRIS ya se encuentra estudiando el expediente.
• Al momento del cierre de esta nota las empresas se encuentran en una audiencia presentado una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
• Han presentado la Solicitud de Autorización de Comercialización Condicional (CA) final después de las presentaciones sucesivas ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).