En el marco del Seminario de Actualización sobre el Valor de la Vacunación en Latinoamérica, se realizó una visita guiada a la planta de producción en Ocoyoacac, Estado de México para conocer el proceso de fabricación granel de antígeno monovalente para la vacuna contra la influencia.
“Sanofi Pasteur es la división de vacunas de Sanofi. tiene como visión un mundo en el que nadir sufre ni muere a casa de una enfermedad que puede ser prevenible mediante la vacunación. Su misión, proteger y mejorar la salud humana en el mundo, ofreciendo vacunas superiores e innovadoras para la prevención y el tratamiento de enfermedades y asimismo, trabajar activamente junto con las autoridades de salud pública para promover la vacunación“, afirmo Griselda Leal Gonzalez, líder de producción Sanofi Pasteur, en la planta de producción en Ocoyoacac, Estado de México.
Agregó que en la planta se produce el antígeno monovalente que es enviado a Val de Reuil, Francia en donde se procesa la vacuna que posteriormente es presentada para la aprobación de la Comisión Federal de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) que autoriza su uso. Una vez autorizada se procede a ser almacenada y distribuida para ser usada en las campañas de vacunación.
Griselda menciona que fabricar un sólo lote de antigeno monovalente lleva de 11 a 14 días, que representa un millón de dosis. Este contiene un cepa especifica del virus de influenza. En la planta de Ocoyoacac se producen 150 lotes para lograr aproximadamente 30 millones de dosis.
Explicó que el proceso lleva más de 8 meses, el plan de trabajo para la producción es:
- Inicia con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se realiza generalmente en el mes febrero
- Se producen las semillas
- Producción de monovalentes
- Formulación , llenado y empacado
- Liberación
Detallo que el proceso de manufactura esta integrado por 22 etapas, iniciando con el uso de huevos embrionados. Estos deben cumplir características de calidad y demostrar que se encuentra libre de patógenos que permita que la vacuna sea eficaz y segura.
En siguiente paso, se procesa el huevo para que durante 10 a 14 días el virus se reproduzca, posteriormente se pasa a la etapa de “cosecha” para extraer del huevo liquido alrededor de la yema que contiene el virus.
La etapa de “clarificación concentración” se remueve todo material que no contiene el virus. Usando equipos especializados y usando su peso molecular se separan los núcleos del virus de las proteínas de superficie. Lo que permite tener 2 capas una con los núcleos y en otra se tienen los antígenos que son el principio activo de la vacuna y objetivo del proceso.
En el antígeno se realiza un proceso denominada como “inactivación” para erradicar cualquier posibilidad de que exista un núcleo viral activo y que sólo se encuentra al antígeno de superficie.
Se pasa a la etapa de filtración en donde se esteriliza, Griselda nos pone como un ejemplo de este paso “una malla en donde por su tamaño solo pueden pasar los antígenos. Lo que permite detener toda la contaminación microbiana.Lo que permiten tener el granel de antigeno monovalente estéril“.
Este granel es envasado en contenedores de acero inoxidable que son presurizados para ser enviados a Francia, en donde se realiza la formulación, llenado y empacado de la vacuna.
Finalmente, Griselda comenta que “es un pacer para nosotros trabajar en hacer vacunas seguras, eficaces e inocuas para todos, y que estas protejan de cualquier enfermedad relacionada con este virus” y nos subraya, “no duden en vacunarse de verdad, de verdad las vacunas no hacen daño, al contrario prevenir es lo de hoy“[.]
