Por qué los medicamentos biotecnológicos deben ser bien regulados

Los medicamentos biotecnológicos, que son la medicina de última generación, representan una nueva esperanza de vida para las personas que padecen enfermedades severas como el cáncer, artritis reumatoide, linfoma, diabetes y alzheimer.

Obtenidos mediante procesos biológicos únicos derivados de proteínas, los biotecnológicos, que son producidos con células vivas, tienen que pasar obligatoriamente por un proceso exhaustivo para asegurar que son eficaces para lo que están indicados, que son seguros sin provocar mayores reacciones adversas, y que son de la mayor  calidad.

Así lo señalaron especialistas del Centro Latinoamericano de Expertos en Investigación de Biológicos (CLAPBio, según sus siglas en portugués) y del Centro de Investigación y Estudios Avanzados (Cinvestav) en una reunión con medios de comunicación en México donde explicaron que en la era de la biotecnología ya no existen los genéricos como sucede con las copias de los fármacos sintéticos o convencionales. En la biotecnología, lo que existen son biocomparables o biosimilares.

Es posible, dijeron,  el desarrollo de nuevas moléculas que buscan seguir el trayecto de los medicamentos biotecnológicos originales; éstos son los llamados biosimilares o biocomparables.

Pero dejaron en claro que los fármacos biosimilares no son copias exactas del producto innovador, por lo tanto, no necesariamente tienen una efectividad ni un perfil de seguridad idénticos.

Es por ello que el desarrollo y fabricación de los biosimilares deben estar sujetos a los mismos estrictos estándares regulatorios a los que fueron sometidos los medicamentos biotecnológicos. Es decir, con estudios clínicos que demuestren su efectividad en un número suficiente de pacientes.

El CLAPBio es una organización académica que tiene como fin apoyar a las entidades gubernamentales y regulatorias de los países de América Latina en materia de reglamentación de productos biotecnológicos, y en la reunión con prensa presentó las últimas normativas y proyectos de ley sobre los medicamentos biológicos y biosimilares que están siendo desarrolladas, y en muchos casos ya promulgadas, en la región.

“El acceso a medicamentos y tratamientos de salud es un tema vital para los latinoamericanos. CLAPBio tiene la misión de apoyar la creación de normativas que estén alineadas con los preceptos globales de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicinas (EMA). En este sentido, incentivamos el diseño e implementación de regulaciones que protejan la salud de la población,” destacó el Dr. Ricardo García, director de CLAPBio y sub secretario de Biotecnología, Ciencia y Salud en la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Innovación del Distrito Federal en Brasil.

Por su parte, el Dr. Gilberto Castañeda, investigador titular del Departamento de Farmacología en el Cinvestav del Instituto Politécnico Nacional, habló de los tres pilares que deben seguirse para garantizar la protección de los pacientes: la eficacia del medicamento, la seguridad del uso del mismo -minimizando efectos adversos- y la calidad en el proceso de producción.

“Es vital –subrayó- que los llamados medicamentos biosimilares, los cuales intentan ofrecer los mismos beneficios que los originales, sigan las mismas directrices y controles regulatorios”.

Argentina, Brasil, Colombia, México, Perú, son ejemplos de países que están en proceso de crear leyes regulatorias de las medicinas biotecnológicas. Europa elaboró normativas alineadas con la Organización Mundial de la Salud. Hoy América Latina tiene la oportunidad de desarrollar un marco regulatorio también alineado con la OMS, coincidieron los especialistas.

“Es fundamental que todos los actores involucrados en el área de salud –pacientes, profesionales del sector y por supuesto los entes regulatorios- trabajen en conjunto para establecer leyes que reflejen las recomendaciones de la OMS y se proteja así a los pacientes quienes necesitan del beneficio de estas medicinas, evitando así añadir un factor de riesgo, con medicamentos que no garanticen su seguridad y eficacia” señaló el Dr. Garcia.

CLAPBio es una organización académica que tiene como fin aconsejar y apoyar a las entidades gubernamentales y regulatorias de los países latinoamericanos que están en proceso de crear la reglamentación en torno a las medicinas y productos biológicos de cada país.  La organización promueve la formación de regulaciones alineadas con los preceptos y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).