En el marco de la Primer Semana Latinoamericana de Innovación Bio-Farmacéutica, organizada por AMIIF se celebró la firma de adhesión de ACROM (Alianza de CROs México) al Consejo de Ética y Trasparencia de la Industria Farmacéutica (CETIFARMA).
[/media-credit] Los representantes y firmantes de ACROM fueron Luis Hernández Oreano, presidente de la alianza y Arturo Rodríguez Jacob representante legal de la misma, y por CETIFARMA, Javier Moctezuma Barragán, presidente del consejo y Juan Francisco Millán Soberanes, director general del CETIFARMA. El Dr. Manuel Ruiz de Chávez, representante de la Comisión Nacional de Bioética fue el testigo de honor de la firma.
La finalidad es promover una cultura ética y un compromiso con la transparencia en el desarrollo de los ensayos clínicos conducidos y administrados por las CROs. El eje rector lo constituye la protección de los derechos e integridad de los pacientes que participan en investigaciones clínicas. Por lo tanto, los afiliados de ACROM, asumen voluntariamente la obligación de hacer cumplir el código de Buenas Practicas Éticas en todas sus actividades inherentes al contenido en este marco de autorregulación.
La globalización de los ensayos clínicos y la diversidad en su regulación ha hecho necesario tercerizar diferentes actividades del proceso de un estudio clínico, principalmente a través de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO, por sus siglas en inglés). En este contexto, el Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica (CETIFARMA), y la Alianza de CRO’s de México (ACROM), que agrupa a las principales empresas que participan en el apoyo y conducción de la investigación clínicas en México, emprendieron un diálogo encaminado a la adhesión de ACROM y sus afiliados al marco de autorregulación de la industria farmacéutica a los Códigos emitidos por CETIFARMA.
La investigación biomédica, realizada en estos ensayos clínicos, es una tarea multidimensional que requiere de la colaboración de diversos actores como: investigadores, patrocinadores, instituciones de salud pública y privada, comités de ética y autoridades regulatorias, entre otros. Las responsabilidades de cada uno de los integrantes del proceso de investigación difieren en algunos aspectos, pero todos son éticamente responsables de la protección de los participantes a través de un diseño profesional de la investigación, el reclutamiento, seguimiento, reporte de reacciones y eventos adversos a lo largo del proceso y el reporte de los resultados, cualesquiera que sean.
La integridad y calidad de la investigación con seres humanos ha sido objeto de escrutinio durante varias décadas, en consecuencia, se han emitido múltiples reglamentos, guías y lineamientos. Es por ello, que los principios de autorregulación tienen como fin fortalecer la transparencia e integridad en las actividades de investigación clínica encaminadas al desarrollo de nuevos medicamentos, dispositivos y/o tratamientos, promovidos y financiados por la industria farmacéutica.
