La vacuna COVID-19 en investigación desarrollada por Janssen Pharmaceuticals parece ser segura y efectiva para prevenir COVID-19 moderado y grave en adultos. La vacuna, llamada Ad.26. COV2.S o JNJ-78436725, requiere una sola inyección y se puede almacenar en el refrigerador durante meses.
Johnson & Johnson anunció este 29 de enero de 20201 los principales resultados, datos de la seguridad y eficacia del ensayo clínico ENSEMBLE de fase III. Se demuestra que la vacuna COVID-19 de dosis única en investigación y en desarrollo en su compañía farmacéutica Janssen cumplía con todos los requisitos primarios y clave. criterios de valoración secundarios. Los datos principales de seguridad y eficacia se basan en 43,783 participantes que acumulan 468 casos sintomáticos de COVID-19.
Datos del estudio ENSEMBLE de fase III
El estudio ENSEMBLE de fase III está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del candidato a vacuna Janssen COVID-19 para proteger de la enfermedad COVID-19 de moderado a grave, con criterios de valoración coprimarios de 14 y 28 días después de la vacunación. Entre todos los participantes de diferentes geografías e incluidos los infectados con una variante viral emergente, el candidato a vacuna COVID-19 de Janssen fue:
- 66% efectivo en general para prevenir el COVID-19 de moderado a grave, 28 días después de la vacunación
- El inicio de la protección se observó ya en el día 14
- El nivel de protección 28 días después de la vacunación contra la infección por COVID-19 de moderada a grave fue:
- 72% en los Estados Unidos
- 66% en América Latina
- 57% en Sudáfrica
“Johnson & Johnson se embarcó en el esfuerzo global para combatir la pandemia de COVID-19 hace un año y ha aportado toda la fuerza de nuestras capacidades, así como alianzas público-privadas, para permitir el desarrollo de una Johnson & Johnson. Nuestro objetivo desde el principio ha sido crear una solución simple y eficaz para la mayor cantidad de personas posible y tener el máximo impacto para ayudar a poner fin a la pandemia”, dijo Alex Gorsky, presidente del consejo de administración y director ejecutivo de Johnson & Johnson. Agregó que «Estamos orgullosos de haber logrado una meta crítica y nuestro compromiso para abordar esta crisis de salud mundial continúa con urgencia para todos, en todas partes«.
Prevención de enfermedades graves; protección contra hospitalizaciones y muertes relacionadas con COVID
La vacuna candidata fue 85% efectiva en la prevención de enfermedades graves en todas las regiones estudiadas, [i] 28 días después de la vacunación en todos los adultos mayores de 18 años. La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se informaron casos en participantes vacunados después del día 49.
Se informa que el candidato a vacuna Janssen COVID-19 demostró una protección completa contra la hospitalización y muerte relacionadas con COVID, 28 días después de la vacunación. Hubo un efecto claro de la vacuna en los casos de COVID-19 que requirieron intervención médica (hospitalización: ingreso a la UCI; ventilación mecánica; oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)); sin casos reportados entre los participantes que habían recibido la vacuna Janssen COVID-19, 28 días después de la vacunación.
Momento prometedor para Johnson & Johnson
“Estos resultados de primera línea con un candidato a vacuna COVID-19 de una sola inyección representan un momento prometedor. El potencial para reducir significativamente la carga de enfermedades graves, al proporcionar una vacuna eficaz y bien tolerada con una sola inmunización, es un componente crítico de la respuesta de salud pública mundial”, explicó Paul Stoffels, MD, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director científico de Johnson & Johnson. “La Organización Mundial de la Salud considera que una vacuna de una sola inyección es la mejor opción en entornos pandémicos, ya que mejora el acceso, la distribución y el cumplimiento. La eficacia del 85% en la prevención de la enfermedad grave de COVID-19 y la prevención de intervenciones médicas relacionadas con COVID-19 protegerá potencialmente a cientos de millones de personas de los resultados graves y fatales de COVID-19. También ofrece la esperanza de ayudar a aliviar la enorme carga que pesan sobre los sistemas de salud y las comunidades«.
Definición de enfermedad grave por COVID-19
En el estudio, la definición de enfermedad grave por COVID-19 incluyó SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio, y uno o más de los siguientes puntos:
- Signos compatibles con enfermedad sistémica grave
- Ingreso en una unidad de cuidados intensivos
- Insuficiencia respiratoria
- Shock
- Insuficiencia orgánica o muerte
- entre otros factores
La enfermedad COVID-19 moderada se definió como SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio y uno o más de los siguientes:
- evidencia de neumonía
- trombosis venosa profunda
- dificultad para respirar o saturación anormal de oxígeno en sangre por encima del 93%
- frecuencia respiratoria anormal (≥20 )
- o dos o más síntomas sistémicos que sugieran COVID-19
La protección fue generalmente consistente en todas las razas, grupos de edad, incluidos los adultos mayores de 60 años (N = 13610) y en todas las variantes y regiones estudiadas, incluida Sudáfrica, donde casi todos los casos de COVID-19 (95%) se debieron a una infección con una variante del SARS-CoV-2 del linaje B.1.351 [2].
Un estudio de varios continentes proporciona datos clínicos sobre múltiples mutaciones virales emergentes
Los resultados del estudio ENSEMBLE incluyen la su eficacia contra las nuevas cepas emergentes de coronavirus; incluidas algunas variantes altamente infecciosas presentes en los Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica. El ensayo ENSEMBLE de fase III se está llevando a cabo en el apogeo de la pandemia COVID-19 en 8 países y 3 regiones, en un momento en que la propagación de la enfermedad se ha acelerado en todo el mundo, lo que ha provocado que las personas tengan una mayor exposición al virus.
“Estos resultados son un testimonio de los extraordinarios esfuerzos de todos los involucrados en nuestro programa clínico de candidatos a vacuna COVID-19, y estamos extremadamente agradecidos con el personal del ensayo clínico y los participantes del ensayo por sus invaluables contribuciones”, dijo Mathai Mammen, MD, Ph. D., Director Global, Investigación y Desarrollo de Janssen. “Cambiar la trayectoria de la pandemia requerirá una vacunación masiva para crear inmunidad colectiva, y un régimen de dosis única con un inicio rápido de protección y facilidad de entrega y almacenamiento proporciona una solución potencial para llegar a la mayor cantidad de personas posible. La capacidad de evitar hospitalizaciones y muertes cambiaría el juego en la lucha contra la pandemia«.
Los participantes del ensayo de fase 3 del estudio ENSEMBLE continúan siendo monitoreados hasta dos años posteriores para evaluar la seguridad y la eficacia. Por lo tanto, estos datos pueden actualizarse en base a un análisis continuo. El conjunto completo de datos disponibles se enviará a una revista revisada por pares en las próximas semanas.
