La biotecnología ofrece grandes beneficios en el ámbito de la salud  con tratamientos más específicos para diversas enfermedades.  Promueve que los efectos secundarios o adversos sean mínimos.

Biotecnología y la salud

Gracias a la biotecnología aplicada al ámbito de la salud, no sólo ha sido posible contar con más tratamientos, sino también revolucionar el manejo de múltiples enfermedades mediante terapias dirigidas a blancos más específicos.[1]

Los medicamentos biotecnológicos, a diferencia de los convencionales (químicos), están hechos a partir de “sistemas vivos” -es decir, células vivas- y no a partir de síntesis química como en el caso de los medicamentos tradicionales.

En éstos últimos, para que se considere un genérico intercambiable del original, basta con que la sustancia activa cumpla con pruebas de biodisponibilidad/bioequivalencia. Al cumplir el medicamento genérico con estas pruebas, se constata que su composición es la misma que el medicamento químico original y que, por tanto, tiene los mismos efectos sobre el organismo.

Por su parte, los biotecnológicos tienen un mayor número de componentes biomoleculares[2] y moléculas de tamaño más grande (comparados con los medicamentos químicos convencionales); además, tienen un mayor rango de actividad y potencia para generar respuestas inmunológicas. Esta complejidad significa que su regulación debe considerar estas especificaciones.

«Debido a la complejidad que representa la fabricación de medicamentos biotecnológicos, no es posible la manufactura de sus equivalentes o genéricos intercambiables. En su lugar, existen medicamentos biocomparables, que provocan efectos similares».

Biotecnológicos y biocomparables: particularidades

Los medicamentos biotecnológicos funcionan al remplazar o complementar una sustancia natural producida por el cuerpo –por ejemplo, la insulina-, satisfaciendo necesidades médicas que los tratamientos químicos no remedian, sino que sólo controlan o aminoran[3], particularmente en las enfermedades autoinmunes, es decir, generadas por el propio organismo, tales como: espondilitis anquilosante, fibromialgia, lupus ,psoriasis, y artritis reumatoide (catalogada por el Sistema Nacional de Salud como enfermedad catastrófica).

“Actualmente se vive una época de oro en el área de la medicina para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades autoinmunes, lo cual da una esperanza para los pacientes que presentan estos padecimientos, muchos de los cuales son considerados graves y muy serios para la calidad de vida, como es el caso de la artritis reumatoide”, señala el Dr. Renato Guzmán, Internista y Reumatólogo, jefe del departamento de Inmuno-Reumatología en la clínica SaludCoop en Colombia.

“Los medicamentos biocomparables, no tienen componentes equivalentes a los biotecnológicos innovadores, por lo que no provocan efectos exactos a los originales, sino ‘similares’ sobre el organismo” señala el Dr. Renato Guzmán.

Lo anterior implica que cualquier variación en el proceso de fabricación de un biocomparable del medicamento biotecnológico original pueda producir un fármaco con propiedades distintas y por ende, variaciones en su efecto sobre el organismo, que bajo condiciones no controladas podrían provocar reacciones adversas inesperadas y graves en los pacientes.

“Los biocomparables buscan tener el mismo mecanismo de acción que los originales, utilizando diferentes procesos de fabricación. Por ejemplo, en 1998 un laboratorio europeo lanzó en ese mercado su eritropoyetina –hormona estimuladora de los glóbulos rojos- biocomparable. Los pacientes tratados con éste reportaron aplasia de células rojas, es decir, destrucción de los glóbulos rojos. Se encontró que el laboratorio había cambiado una proteína en el biocomparable por otra sustancia, lo que provocó una reacción adversa grave en los pacientes. Lo anterior es un ejemplo de las implicaciones que puede traer la modificación de un elemento en el proceso de fabricación”, agrega el especialista.

El Dr. Iván Saavedra, Investigador de la Universidad de Chile, explica que para que los medicamentos biocomparables obtengan la aprobación de las autoridades sanitarias, es necesario que presenten estudios clínicos como si se tratara de un medicamento nuevo[4].

Los biocomparables requieren cumplir con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que cualquier biológico innovador, lo que sólo se puede hacer estudiando caso por caso[5] para garantizar la eficacia de los medicamentos biocomparables y que los efectos secundarios o adversos sean mínimos.