Nueva opción para pacientes con Hepatitis C, genotipos 1 y 4. Simeprevir recibe autorización comercialización en CE

Simeprevir recibe la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de adultos con hepatitis C, genotipos 1 y 4 y en tratamiento combinado con Simeprevir, un tratamiento de 12 semanas libre de interferon, ofrece una nueva opción para pacientes con Hepatitis C, genotipos 1 y 4, intolerantes a tratamientos a base de interferon.

 

Janssen anunció este 22 de mayo del 2014 que su tratamiento inhibidor de proteasa (IP) de segunda generación, simeprevir, obtuvo por parte de la Comisión Europea (CE) la autorización para su comercialización. Esta aprobación representa un hito debido a que es el primer régimen terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD), libre de interferón, para pacientes infectados con los genotipos 1 o 4 que no sean elegibles o sean intolerantes a los interferones, con o sin ribavirina.1

Simeprevir es una nueva opción para el tratamiento de la hepatitis C (VHC), que puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos que incluyen1 los siguientes:

• Simeprevir en combinación con sofosbuvir, con o sin ribavirin (RBV), durante 12 semanas en pacientes con VHC, sin importar que hayan sido previamente tratados y que no sean elegibles o sean intolerantes a tratamientos con interferón (IFN).
• Simeprevir en combinación con el interferón pegilado (PegIFN) y RBV, en tratamiento de 24 semanas, para pacientes sin tratamiento previo o con historia de recaídas con o sin cirrosis y aquellos infectados con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH); y esta misma combinación pero en tratamientos de 48 semanas en pacientes sin respuesta previa (incluidos respuesta parcial y nula) con HCV genotipo 1 o 4 y aquellos coinfectados con VIH.

“La autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para simeprevir constituye un hito ya que aporta una nueva opción de tratamiento para los pacientes, demostrando así la eficacia de la terapia triple en el tratamiento del VHC. Además, la introducción de un nuevo régimen terapéutico de 12 semanas, completamente oral y sin interferones brinda una nueva opción de respuesta viral sostenida en los pacientes duración de 12 semanas en terapia libre de interferon infectados por los genotipos 1 o 4 del VHC que no sean elegibles o sean intolerantes o al tratamiento con interferones”, dijo Thomas Stark, Director Médico de Janssen EMEA.

El VHC representa un problema de Salud Pública a nivel mundial. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que 150 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el virus de hepatitis C.9

En América Latina y el Caribe se estima que entre 7 y 9 millones de adultos están infectados con el VHC.2 Si no es tratado, puede causar daño severo en el hígado, incluyendo cirrosis y carcinoma hepatocelular (CCH). Aunque el número de pacientes diagnosticados con VHC va en descenso, los síntomas tardan en manifestarse aproximadamente
entre 20 y 30 años, por lo que se espera un repunte en los casos de VHC entre 2030 y 2035 3,4

El Dr. Andrew Ustianowski, Director del Grupo Británico de Hepatitis Viral y Consejo de Enfermedades Infecciosas del Hospital General del Norte de Manchester, comentó:“El ambiente de tratamiento en hepatitis C evoluciona rápidamente. Simeprevir es una incorporación eficaz y bien tolerada en nuestras terapias de hepatitis C”.

La autorización para comercializar simeprevir con PegIFN + RBV se basa en el desarrollo clínico global que incluyó 3 estudios de fase 3, en mil pacientes. Los estudios, QUEST-1, QUEST-25 y PROMISE6, exploraron el uso de simeprevir en combinación con PegIFN + RBV en el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo y en pacientes que tuvieron recaída antes con el tratamiento con interferones. Los tres estudios alcanzaron su meta y demostraron que simeprevir, en combinación con PegIFN + RBV, logra índices significativos de respuesta virológica sostenida al compararse con PegIFN + RBV por si solos.

La autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para la combinación de simeprevir y sofosbuvir también contiene resultados del Estudio de Fase 2, COSMOS. Esto, en pacientes con respuesta previa nula y en pacientes con tratamiento por primera vez.7

En pacientes sin tratamiento previo y en aquellos con recaídas, Simeprevir se toma combinado con Interferon pegilado y ribavirina (terapia triple) una vez al día durante 12 semanas, continuando con el interferón pegilado y ribavirin hasta completar 24 semanas.

En pacientes no respondedores previos (respuesta parcial o nula) el tratamiento con interferón pegilado y ribavirina se extiende a 48 semanas en total.

Es generalmente bien tolerado, siendo los eventos adversos más comunes reportados en los estudios clínicos (incidencia = 5%): náusea, erupción cutánea, prurito, disnea, incremento reversible de bilirrubina sanguínea y reacción a foto sensibilidad.1

En marzo de 2013, simeprevir fue aprobado para el tratamiento del VCH genotipo 1 en Japón, en Canadá en septiembre de 2013, y en los Estados Unidos en noviembre de 2013, con la más reciente aprobación en Rusia en marzo de 2014. Seguido de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea, se anticipa que simeprevir estará disponible en diversos países de la Unión Europea en conjunto con el reembolso de los gastos del tratamiento, en el segundo semestre de 2014.

Referencias

1. PAHO. Hepatitis in the Americas. Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=18225&Itemid= Consultado Mayo 2014
2. Menzin J et al. BMC Health Services Research 2012; 12(459).
3. Rein DB et al. Forecasting the morbidity and mortality associated with prevalent cases of pre-cirrhotic chronic hepatitis C in the United States. Abstract Digestive and Liver Disease 2011. Disponible en: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865810001702 Consultado Marzo 2014.
4. Foster GR et al. Simeprevir (TMC435) with peginterferon/ribavirin for the treatment of chronic HCV genotype 1 infection in treatment-naïve European patients in the QUEST 1 and QUEST 2 Phase III studies. Abstract 1127. Poster presentation at the European Association for the Study of the Liver 2014.
5. Forns X et al. The PROMISE study, Simeprevir (TMC 435) with peginterferon/ribavirin for treatment of chronic HCV genotype 1 infection in European patients who relapsed after previous interferon-based therapy. Abstract 013. Oral presentation the European Association for the Study of the Liver 2014.
6. Lawitz M et al. The COSMOS cohort 2 study, abstract presented at the European Associate for the Study of the Liver (EASL) 2014.
7. World Health Organisation. Hepatitis C. Fact sheet N. 164. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Consultado Marzo 2014.
8. World Health Organisations (WHO). “Hepatitis C: About HCV Infection.” Disponible en: http://ww.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index3.html Consultado Marzo 2014.
9. 10 World Health Organisation. Hepatitis C. Disponible en: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Consultado Marzo 2014
10. Zein NN. Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes. Clin. Microbiol. Rev. April 2000:13(2),223-235.