Un proyecto o protocolo de investigación es un documento que describe el objetivo de la investigación, los procedimientos a seguirse, el tiempo que durará, las dosis de los medicamentos, el perfil de las personas que pueden participar, y las medidas de seguridad frente a eventos adversos.

El protocolo debe contar con planeación, programación, organización y presupuesto, y sus fases de trabajo deben estructurarse de manera metodológica y sistematizada, así como conducirse y supervisarse por un investigador principal.

Todo protocolo para el empleo de medicamentos o materiales que aún no tengan evidencia científica suficiente sobre su eficiencia, o que pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, debe tener autorización de la Secretaría de Salud antes de iniciar su desarrollo.

Para la autorización de una investigación, la Secretaría de Salud debe:

• Corroborar que en el protocolo prevalezcan los criterios de respeto a la dignidad de las personas
• La protección de sus derechos
• Principalmente el de la protección de la salud
• El bienestar y la conservación de su integridad física

El proyecto debe estimar su duración, por lo que es necesario que se anoten las fechas tentativas de inicio y término, así como el periodo calculado para su desarrollo[.]