Se publican los resultados provisionales del ensayo en curso Fase I/II COV001, dirigido por la Universidad de Oxford, en el estudio se reporta que la vacuna fue tolerada y generó respuestas inmunes sólidas contra el virus SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados.
[/media-credit] Se podría usar una vacuna contra el SARS-CoV-2 para prevenir la infección, la enfermedad y la muerte en la población mundial, y las poblaciones de alto riesgo, como los trabajadores del hospital y los adultos mayores (por ejemplo, ≥65 años de edad) tienen prioridad para recibir la vacuna.
Los resultados se informan en el artículo «Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial» [1] (Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 contra el SARS-CoV-2: un informe preliminar de un ensayo controlado aleatorio, ciego, de fase 1/2) que fue oublicado en línea este 20 de julio de 200 en la revista The Lancet se confirmaron que una dosis única de la vacuna resultó en un aumento de 4 veces en los anticuerpos contra la proteína del pico del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes un mes después de la inyección. En todos los participantes, se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14 y se mantuvo 2 meses después de la inyección.
Método
Para el estudio se realizó un ensayo controlado aleatorio, ciego, de fase 1/2 en 5 sitios de ensayo en el Reino Unido de una vacuna vectorizada con adenovirus de chimpancé (ChAdOx1 nCoV-19) que expresaba la proteína del pico SARS-CoV-2 en comparación con una vacuna conjugada meningocócica (MenACWY) como control.
Los adultos sanos de 18 a 55 años sin antecedentes de infección confirmada por SARS-CoV-2 por laboratorio o de síntomas similares a COVID-19 fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir ChAdOx1 nCoV-19 en una dosis de 5× 010 partículas virales o MenACWY como una inyección intramuscular única. Una enmienda del protocolo en 2 de los 5 sitios permitió la administración profiláctica de paracetamol antes de la vacunación. Diez participantes asignados a un grupo ChAdOx1 nCoV-19 prime-boost no aleatorizado y ciego recibieron un programa de 2 dosis, con la vacuna de refuerzo administrada 28 días después de la primera dosis.
Las respuestas humorales al inicio del estudio y después de la vacunación. Los análisis se realizaron por asignación grupal en los participantes que recibieron la vacuna. La seguridad se evaluó durante 28 días después de la vacunación. El artículo informa los hallazgos preliminares sobre seguridad, reactogenicidad y respuestas inmunes celulares y humorales.
Resultados
Se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 (según lo evaluado por el ensayo MNA80) en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación y en el 100% de los participantes que recibieron una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes observados en los participantes que recibieron 2 o 2 dosis estuvieron en un rango similar a los observados en pacientes convalecientes con COVID-19. Se observaron fuertes correlaciones entre los ensayos de neutralización.
Las primeras respuestas de seguridad confirmaron que las reacciones locales y sistémicas transitorias eran comunes en el grupo AZD1222 y eran comparables con los ensayos anteriores y otras vacunas de vectores adenovirales. Entre los eventos descritos por la aplicación de la vacuna se encuentran dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección temporal, dolor de cabeza leve a moderado, fatiga, escalofríos, fiebre, malestar y dolor muscular. No se informaron eventos adversos graves con AZD1222, y las reacciones disminuyeron con el uso de paracetamol profiláctico, un analgésico, y ocurrieron con menos frecuencia después de una segunda dosis.
Interpretación
El estudio detalla que ChAdOx1 nCoV-19 mostró un perfil de seguridad aceptable, y el aumento homólogo aumentó las respuestas de anticuerpos. Estos resultados, junto con la inducción de respuestas inmunes tanto humorales como celulares, respaldan la evaluación a gran escala de esta vacuna candidata en un programa en fase 3.
Siguientes pasos
El profesor Andrew Pollard, investigador jefe del Ensayo de Vacunas de Oxford en la Universidad de Oxford y coautor del ensayo, dijo: «Los datos provisionales de Fase I/II para nuestra vacuna de coronavirus muestran que la vacuna no condujo a ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunes observadas después de la vacunación están en línea con lo que esperamos se asociará con la protección contra el virus SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmar esto. Vimos la respuesta inmune más fuerte en los participantes que recibieron 2 dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación«[.]
