[/media-credit] “Estos son los primeros resultados de la Fase 3 de este nuevo enfoque de tratamiento para el cáncer”, declaró Max Saráchaga, director médico de Amgen México.
Se trata del ensayo Fase 3 en melanoma, el cual evaluó la eficacia y seguridad de Talimogene laherparepvec para el tratamiento de melanoma sin extirpar en etapa IIIB, IIIC o IV, comparado con el tratamiento con factor subcutáneo estimulante de colonia macrófaga de granulocitos (GM-CSF por sus siglas en inglés).
El estudio cumplió con su criterio de valoración principal de la tasa de respuesta durable (DRR por sus siglas en inglés) definida como la tasa de respuesta completa o parcial con duración continua de al menos seis meses. Se observó una diferencia estadística significativa en la DRR: 16% en el brazo Talimogene laherparepvec comparado con 2% en el brazo GM-CSF. El análisis de la supervivencia global (SG), un criterio de valoración secundario clave en el estudio, está guiado por eventos. Un análisis interino pre-planeado conducido con el análisis de la DRR mostró una tendencia de la SG a favor de Talimogene laherparepvec comparado con el GM-CSF. Se espera que la información de SG se perfeccione para finales de 2013 en línea con lo mencionado.
“Estos son los primeros resultados de la Fase 3 de este nuevo enfoque de tratamiento para el cáncer”, declaró Max Saráchaga, director médico de Amgen México.“Existe una gran necesidad por satisfacer en relación al melanoma, y creemos que el mecanismo de acción innovador de Talimogene laherparepvec puede ofrecer un enfoque promisorio para estos pacientes”.
Los sucesos adversos más frecuentes en este ensayo fueron fatiga, escalofríos y pirexia. Los eventos adversos graves más comunes incluyen progresión de la enfermedad, celulitis y pirexia.
Entre los diferentes tipos de cáncer de piel, el melanoma es el más agresivo y también el más grave. Aunque el melanoma representa menos de 5% de los casos de cáncer de piel, o 132,000 casos globalmente al año, representa 75% de todas las muertes por cáncer de piel.
Generalmente el primer signo de melanoma es un cambio de forma, color, tamaño y/o textura de un lunar, pero también puede surgir en un lunar nuevo. Aunque el melanoma representa menos de 5% de los casos de cáncer de piel o 132,000 casos globalmente al año, representa 75% de todas las muertes por cáncer de piel.
Talimogene laherparepvec es una inmunoterapia oncolítica en fase de investigación diseñada para trabajar de dos maneras importantes y complementarias: provocar una destrucción local lítica de tumores y al mismo tiempo estimular una respuesta inmunológica antitumoral sistémica.
Se presentarán datos adicionales de seguridad y eficacia ante la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO por sus siglas en inglés) en su reunión anual de 2013.
Diseño del ensayo (NCT00769704)
Fue un ensayo global, aleatorio, abierto, en Fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de Talimogene Laherparepvec comparado con un tratamiento de control con GM-CSF en más de 400 pacientes con melanoma sin extirpar en etapa IIB, IIIC o IV.
Los pacientes fueron escogidos aleatoriamente 2:1 ya sea para recibir cada dos semanas Talimogene Laherparepvec de manera intralesional o GM-CSF de manera subcutánea durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días. El tratamiento podía durar hasta 18 meses donde los pacientes apropiados, estables y que respondían a dicho tratamiento, podían recibir uno adicional con base en un protocolo de extensión.
Acerca de Talimogene Laherparepvec Talimogene
Talimogene laherparepvec es una inmunoterapia oncolítica en fase de investigación diseñada para replicarse de manera selectiva en el tejido tumoral. Talimogene laherparepvec se inyecta directamente en el tejido tumoral y luego se replica hasta que la membrana de las células cancerosas se rompe, por lo que destruye las células en un proceso conocido como lisis celular. Luego, el virus que estaba contenido en estas células es liberado localmente en el tejido tumoral junto con el GM-CSF, un factor de crecimiento de glóbulos blancos que el virus fue diseñado para expresar. Lo anterior está pensado para conducir a la activación de una respuesta inmunológica sistémica para matar células tumorales por todo el cuerpo.
Acerca de Amgen
Las terapias innovadoras de Amgen han cambiado la práctica médica, ayudando a millones de personas alrededor del mundo en la lucha contra el cáncer, enfermedades de riñón, artritis reumatoide, enfermedades de los huesos y otras enfermedades graves.
