Agencias reguladoras del Reino Unido y la Unión Europea informan respecto a vacuna AstraZeneca COVID-19, confirman que beneficios superan ampliamente los riesgos

Tras las suspensiones de algunos países de la vacuna COVID-19 AstraZeneca por sospecha de coágulos sanguíneos, las Agencias reguladoras del Reino Unido y la Unión Europea confirman que los beneficios de la vacuna para prevenir COVID-19 superan con creces los riesgos.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (por sus siglas en inglés MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) informa que las personas deben seguir recibiendo la vacuna COVID-19 AstraZeneca. Mientras que la Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en inglés EMA, European Medicines Agency) informa en un comunicado de prensa que al respecto de la vacuna COVID-19 AstraZeneca los beneficios aún superan los riesgos a pesar del posible vínculo con coágulos sanguíneos raros con plaquetas bajas en sangre.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Por la mañana la MHRA anunció su revisión del pequeño número de eventos tromboembólicos en más de 11 millones de personas que recibieron la Vacuna AstraZeneca COVID-19 en el Reino Unido. El regulador del Reino Unido confirmó que los beneficios de la vacuna para prevenir la enfermedad de COVID-19 superan ampliamente los riesgos, y las personas deben continuar vacunándose cuando se les solicite.

Tras la rigurosa revisión científica, la MHRA concluyó que no hay evidencia de que los coágulos de sangre en las venas estén ocurriendo más de lo que se esperaría en ausencia de la vacunación. Se está llevando a cabo una revisión detallada de 5 informes del Reino Unido sobre un tipo de coágulo sanguíneo poco común y específico en las venas cerebrales (trombosis de senos venosos cerebrales) que se produce junto con una disminución de las plaquetas (trombocitopenia). Esto se ha reportado en menos de 1 por cada millón de personas vacunadas hasta ahora en el Reino Unido, y también puede ocurrir de forma natural; no se ha establecido una asociación causal con la vacuna.

European Medicines Agency

Posteriormente, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (por sus siglas en inglés PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la EMA concluyó que no se registro un incremento en el riesgo general de coágulos de sangre (eventos tromboembólicos) con la Vacuna AstraZeneca COVID-19. Sin embargo, el PRAC también concluyó que:

• Para casos poco comunes de eventos tromboembólicos graves con trombocitopenia, no se ha probado un vínculo causal con la vacuna. Pero es posible y merece un análisis más detallado.
• No se encontró evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares.

Postura de AstraZeneca

AstraZeneca informa en un comunicado de prensa que continuará trabajando de manera cercana con las autoridades sanitarias para garantizar el uso adecuado de la Vacuna AstraZeneca COVID-19. La compañía reconoce e implementará las recomendaciones del PRAC. Esto incluye la actualización de la información del producto, y seguirá trabajando para comprender la naturaleza y relevancia de estos eventos para garantizar que la administración segura de la vacuna continúe durante esta crisis de salud pública. El análisis de la base de datos de seguridad de AstraZeneca en decenas de millones de registros de la Vacuna AstraZeneca COVID-19 no mostró que estos eventos ocurrieran con mayor frecuencia de lo que se esperaría en millones de personas.

“La seguridad de las vacunas es fundamental y damos la bienvenida a las decisiones de las agencias regulatorias que afirman el inmenso beneficio de nuestra vacuna para detener la pandemia. Confiamos en que, después de las cuidadosas decisiones de los agencias regulatorias, la vacunación pueda reanudarse una vez más en toda Europa“, mencionó Ann Taylor, directora médica.

Finalmente se menciona que la seguridad de las personas sigue siendo la máxima prioridad de AstraZeneca y que la compañía cuenta con procesos para la recopilación, el análisis y la notificación de eventos adversos, que se comparten con las autoridades regulatorias de todo el mundo.