El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha emitido este 16 de octubre de 2023 una opinión favorable a la vacuna Comirnaty de Pfizer para combatir el virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad de COVID-19. La opinión favorable del CMN no constituye la autorización final para obtener el registro sanitario.

En resumen

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una opinión favorable a la vacuna Comirnaty de Pfizer. Esto significa que se ha dado un paso importante hacia la autorización final de esta vacuna para combatir el virus SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad de COVID-19.

El CMN, conformado por expertos en la materia, evaluó la evidencia científica presentada por Pfizer y basándose en ella, emitió esta opinión favorable. Aunque esta opinión no constituye la autorización definitiva, es un avance significativo en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario de la vacuna. La sesión del CMN fue histórica, ya que se transmitió en vivo por redes sociales, cumpliendo con el compromiso de transparencia de la Cofepris. Esto permite a la población conocer de primera mano las deliberaciones sobre la información técnica y científica de las vacunas contra el SARS-CoV-2. Además, este proceso de transición se ha realizado en tiempo récord, siendo un ejemplo para la región.

La evaluación y aprobación de vacunas es fundamental para garantizar la salud y bienestar de la población. En las próximas sesiones del CMN se evaluará la información técnica y científica de otras vacunas que han sido fundamentales durante la pandemia de COVID-19. Este proceso sienta un precedente trascendental para la región y refuerza el compromiso de la Cofepris con la salud de la población.

Puntos a destacar

• El Comité de Moléculas Nuevas emitió una opinión favorable a la vacuna Comirnaty de Pfizer, lo que representa un paso importante hacia la autorización final.
• La evaluación del CMN se basó en la evidencia científica presentada por Pfizer, respaldando la seguridad y eficacia de la vacuna.
• La transparencia en la sesión del CMN, transmitida en vivo por redes sociales, demuestra el compromiso de la Cofepris con la transparencia y acceso a la información.
• El proceso de transición de autorización de emergencia a registro sanitario se ha realizado de manera ágil y eficiente, siendo pioneros en la región.
• La opinión favorable del CMN no constituye la autorización final, pero es un avance significativo hacia la comercialización de la vacuna en el mercado nacional.
• La vacuna Comirnaty de Pfizer ha sido autorizada en 39 países, incluyendo la Unión Europea, Estados Unidos y Japón.
• La presentación de Pfizer durante la evaluación del CMN proporcionó información actualizada sobre el producto, la seguridad y los estudios clínicos de la vacuna.
• Las preguntas y respuestas durante la sesión del CMN abordaron temas como los resultados clínicos en curso, el riesgo de miocarditis en niños y la vigilancia de la inmunidad y las variantes del virus.
• El compromiso de la Cofepris con la salud y bienestar de la población se refuerza con la evaluación de otras vacunas importantes contra el COVID-19 en futuras sesiones del CMN.
• Es fundamental seguir informándonos y promoviendo la transparencia, el acceso a la información y la vigilancia epidemiológica para garantizar la seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19.

Evaluación basada en la evidencia científica en la opinión favorable a la vacuna Comirnaty de Pfizer

El CMN, conformado por expertos y expertas en la materia, evaluó la información proporcionada por Pfizer y emitió una opinión favorable basada en la evidencia científica presentada. Esta evaluación técnica y científica es un paso importante en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario de la vacuna. Lo que permite avanzar hacia la comercialización de la vacuna en el mercado nacional, una vez que se completen todas las etapas necesarias.

Transparencia y acceso a la información

La sesión del CMN fue histórica, ya que se transmitió en vivo por redes sociales, cumpliendo así con el compromiso de transparencia de la Cofepris. Esta medida permite que la población conozca de primera mano las deliberaciones sobre la información técnica y científica de las vacunas contra el SARS-CoV-2.

Un proceso ejemplar y pionero en la región en la opinión favorable a la vacuna Comirnaty de Pfizer

El titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, destacó la importancia de esta sesión y su impacto positivo en la salud de la población. Además, resaltó que este proceso de transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario se ha realizado en tiempo récord, siendo pioneros en el continente y aprovechando las herramientas digitales disponibles.

Compromiso con la salud y bienestar de la población

En las siguientes sesiones del CMN se evaluará la información técnica y científica de otras vacunas que han sido fundamentales durante la pandemia de COVID-19. Esto sienta un precedente trascendental para la región y refuerza el compromiso de la Cofepris con la salud y bienestar de la población.

Sesión del Comité de Moléculas Nuevas

En esta sesión del comité de moléculas nuevas, se evaluó la solicitud de evaluación de la vacuna ARNm COVID-19 monovalente. Los miembros del comité expresaron que la información presentada demostraba suficiente evidencia de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. Se resaltó la importancia de mantener la vigilancia epidemiológica y realizar un seguimiento particular en la población mexicana, considerando su heterogeneidad en el uso de vacunas y las variantes del virus. En general, se recomendó aprobar el uso de esta vacuna para la inmunización activa contra el COVID-19.

En esta sesión estuvieron presentes los expertos y expertas del CMN:

• Alexandra Martín-Onraët Arciniegas
• Arturo Galindo Fraga
• José Antonio Ortega Martell
• José Rogelio Pérez Padilla
• Juan Gerardo Sierra Madero
• Gustavo Reyes Terán
• Como observadores de honor:
  • directora de Prestaciones Médicas del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Célida Duque Molina
  • titular de la Unidad de Educación e Investigación de dicha institución, Víctor Hugo Borja Aburto

Presentación de Pfizer

Pfizer México presentó información actualizada sobre la vacuna contra el COVID-19 en la evaluación realizada por el Comité de Moléculas Nuevas. Los temas cubiertos incluyeron información del producto y estatus regulatorio, información no clínica y clínica, plan de manejo de riesgos y conclusiones. Puedes consultar más detalles en el artículo «Lo que debes conocer de la Vacuna Pfizer contra el COVID-19, detalles de seguridad y actualizaciones para una protección efectiva».

Por parte de Pfizer la presentación fue realizada por:

• Yasmín Salazar, Gerente de Asuntos Abastos para Vacunas.
• Julia Spinardi, Líder de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes.
• Cinthya Galicia, Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia para Pfizer México.
• Daniel Bustos, Director Médico de Pfizer para México.

Evidencias presentadas

En cuanto a la información del producto y estatus regulatorio, los ejecutivos de Pfizer mencionaron las concentraciones de la vacuna para diferentes grupos etarios y las autorizaciones de emergencia obtenidas en distintos momentos. La vacuna ha sido autorizada en 39 países, incluyendo la Unión Europea, Japón, Reino Unido, Estados Unidos, Corea del Sur, Singapur, Suiza, Canadá, Israel y Australia. Se destacó la importancia de las actualizaciones periódicas en la composición de las vacunas contra el COVID-19, siguiendo recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y agencias regulatorias.

En cuanto a la información no clínica y clínica, se discutió la evolución de las variantes del SARS-CoV-2 y se presentaron los resultados de los estudios preclínicos y clínicos de la vacuna monovalente XBB 1.5. Se destacó que esta vacuna promueve una respuesta más amplia de anticuerpos neutralizantes en comparación con la vacuna original. También se mencionó que las vacunas adaptadas tienen la capacidad de mejorar la respuesta antigénica a las variantes Omicron y G5.

En relación al plan de manejo de riesgos y la información riesgo beneficio, se mencionaron los riesgos identificados importantes, como la miocarditis y pericarditis. Pfizer ha implementado un plan de manejo de riesgos aprobado y ha realizado estudios complementarios post-aprobación para garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna. Se resaltó que el perfil beneficio-riesgo de la vacuna Pfizer continúa siendo favorable para todas las edades y grupos autorizados.

Conclusión

Las conclusiones de Pfizer estuvieron a cargo del doctor Daniel Bustos, director médico para México. Afirmó que «considerando la totalidad de la evidencia disponible tanto preclínica como clínica de calidad de farmacovigilancia, que como bien se decía muestra un perfil riesgo beneficio favorable es la razón por la cual solicitamos la autorización del registro sanitario para la vacuna contra COVID-19 omicron xbb 1.5 indicada para inmunización activa para prevenir la enfermedad por el coronavirus de COVID-19 provocada por el SARS-CoV-2 en personas de 6 meses y mayores«.

Preguntas y respuestas para la opinión favorable a la vacuna Comirnaty de Pfizer

Entre las preguntas, respuestas realizadas destacamos:

Resultados resultados clínicos en curso

Dr. Rogelio Pérez Padilla, cuestiono respecto a los resultados resultados clínicos en curso. El panel de expertos confirmó que los resultados están en fase final de reclutamiento y que se enviará un documento oficial con el cronograma de los resultados a la agencia correspondiente.

Riesgo de miocarditis en niños pequeños

El Dr. Rogelio Pérez Padilla planteó su preocupación sobre el riesgo de miocarditis en niños pequeños y solicitó información sobre las consecuencias a largo plazo. Se mencionó que hasta ahora no se han identificado casos de miocarditis o pericarditis en niños de 6 meses a menos de 12 años de edad, pero se están realizando estudios adicionales en esta población.

Vigilar la inmunidad celular y las variantes con muchas mutaciones

El Dr. Gustavo Reyes Terán planteó la importancia de vigilar la inmunidad celular y las variantes con muchas mutaciones. El líder científico del programa de vacunas contra el COVID-19, mencionó que tienen un programa activo para rastrear las variantes relevantes y que están trabajando en algoritmos predictivos para desarrollar vacunas actualizadas en caso de que surjan variantes más relevantes en el futuro.

Desenlaces de interés que se están evaluando en los estudios clínicos en curso

El Dr. Arturo Galindo Fraga preguntó sobre los desenlaces de interés que se están evaluando en los estudios clínicos en curso. El panel mencionó que los estudios se centran en la inmunogenicidad y la no inferioridad con respecto a las vacunas anteriores, y que se evalúan eventos adversos y otros criterios clínicos relevantes.

Vigilancia epidemiológica

El Dr. Gustavo Reyes Terán planteó la pregunta sobre cómo se está vigilando la inmunidad y las variantes en México. El panel mencionó la importancia de mantener la vigilancia epidemiológica y estar al tanto de los reportes de casos y variantes en el país.

Recomendaciones para pacientes inmunocomprometidos y la coadministración con otras vacunas

Respecto a las recomendaciones para pacientes inmunocomprometidos y la coadministración con otras vacunas el panel respondió al Dr. Gustavo Reyes Terán que actualmente no tienen estudios diseñados específicamente para esta población. Pero se están siguiendo las recomendaciones de las autoridades sanitarias para administrar refuerzos más frecuentes a estos pacientes. También se mencionó que no se han identificado interacciones preocupantes al administrar la vacuna junto con otras vacunas.

En conclusión respecto a la opinión favorable a la vacuna Comirnaty de Pfizer

Tal como se subraya en el comunicado de prensa de la COFEPRIS se debe recordar que la opinión favorable del CMN no constituye la autorización final para obtener el registro sanitario. 

Es fundamental seguir conociendo el avance del proceso de autorización, evaluación y seguimiento de las vacunas contra el COVID-19 para mejorar la salud pública. Debemos felicitar las acciones realizadas y promover mayor transparencia, acceso a la información, actualizaciones periódicas, vigilancia epidemiológica constante y programas activos para hacer frente a las variantes del virus.

Juntos podemos colaborar para asegurar la seguridad y eficacia de las vacunas a través de estudios posteriores a su aprobación, evaluando constantemente los riesgos y beneficios. Es fundamental informarnos, hacer preguntas y promover el avance del conocimiento.

Glosario

• Eficacia: Capacidad de un tratamiento, medicamento o intervención para producir los efectos deseados y obtener resultados positivos.
• Epidemiológica: Relacionado con la rama de la medicina que estudia la incidencia, distribución y control de las enfermedades en una población.
• Heterogeneidad: Diversidad o variabilidad en las características o composición de un grupo o población.
• Inmunogenicidad: Capacidad de un agente o sustancia para inducir una respuesta inmunitaria en el organismo.
• Miocarditis: Inflamación del tejido muscular del corazón, generalmente causada por infecciones virales u otros factores.
• Pericarditis: Inflamación del pericardio, el tejido que rodea el corazón, que puede ser causada por infecciones, enfermedades autoinmunes u otros factores.
• Registro sanitario: Proceso mediante el cual se otorga un certificado o autorización para comercializar un producto relacionado con la salud, como medicamentos o vacunas.
• Variante: Versión o forma modificada de un virus, bacteria u otro agente patógeno que presenta cambios genéticos o mutaciones en su estructura.