FDA aprueba innovación para prevención de enfermedad meningocócica invasiva en personas de 2 años de edad y mayores

El pasado 24 de abril de 2020 Sanofi Pasteur informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos en los Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration) aprobó una solicitud de licencia de productos biológicos para la vacuna conjugada contra el meningococo MenQuadfi (Grupos A, C, Y, W) para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva en personas de 2 años de edad y mayores.

“La meningitis meningocócica sigue siendo un gran desafío para la salud mundial porque puede atacar rápidamente y con un efecto devastador, y lleva una vida en menos de 24 horas. Con la capacidad de ayudar a prevenir esta enfermedad mediante la vacunación, Sanofi cree que un caso es demasiado“, dijo David Loew, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Pasteur. “La aprobación de esta nueva vacuna en los Estados Unidos representa un hito importante en la lucha en curso para ayudar a proteger a la mayor cantidad posible de personas de la enfermedad meningocócica. Nuestra ambición es hacer que esta vacuna esté disponible para ampliar aún más la protección a las personas en todo el mundo“.

MenQuadfi es una vacuna que se administra a personas de 2 años de edad y mayores para ayudar a prevenir la enfermedad meningocócica invasiva (incluida la meningitis) causada por los serogrupos A, C, W e Y de la bacteria N meningitidis. Esta vacuna no previene la enfermedad del serogrupo B.

La vacuna fue diseñada para provocar y demostrar una alta respuesta inmune en los 4 serogrupos para múltiples edades y fue bien tolerado. Está destinada a proteger un grupo de edad ampliado. La licencia marca a MenQuadfi como la única vacuna meningocócica cuadrivalente aprobada por la FDA de Estados Unidos. Indicada para personas de 2 a 56 años de edad y mayores  ¹ . Es la primera y única vacuna meningocócica cuadrivalente en los Estados Unidos que utiliza el toxoide tetánico como portador de proteínas. Estará disponible en una formulación líquida lista para usarse que permite a los proveedores de atención médica evitar la reconstitución de la vacuna.

Los ensayos en fase 3 en curso están investigando el uso en bebés de hasta 6 semanas de edad para abordar mejor las necesidades mundiales de prevención de la enfermedad meningocócica durante toda la vida.

“Dada la gravedad e imprevisibilidad de la enfermedad meningocócica, existe una necesidad de salud pública para garantizar la inmunización en varias edades, de acuerdo con las recomendaciones de los Estados Unidos“, dijo Corey Robertson, MD, Director Senior de Asuntos Científicos y Médicos de Sanofi Pasteur. “Los ensayos clínicos fundamentales de MenQuadfi demostraron una alta respuesta inmune en los 4 serogrupos y proporciona una nueva opción de vacuna para ayudar a proteger a un grupo de edad ampliado“.

La aprobación se basa en un sólido programa clínico

La aprobación de la FDA se basa en datos clínicos de 5 ensayos doble ciego, aleatorizados, multicéntricos de Fase 2 y 3 que evaluaron la seguridad y las respuestas inmunes después de la vacunación, con casi 5 mil personas de 2 años de edad y mayores. Con base en los objetivos del estudio, las respuestas inmunes provocadas por MenQuadfi lograron la no inferioridad en comparación con las inducidas por vacunas meningocócicas cuadrivalentes autorizadas. Cuatro estudios evaluaron la vacuna en personas sin experiencia meningocócica; El otro estudio evaluó MenQuadfi en personas previamente inmunizadas con una vacuna cuadrivalente contra el meningococo. Contra cada 1 de los 4 serogrupos meningocócicos (A, C, W, Y), la mayoría (55,4% –97,2%) de los participantes en el ensayo sin tratamiento previo con meningococo tuvieron una respuesta inmunitaria inducida por la vacuna 30 días después de la vacunación con MenQuadfi. Entre los adolescentes y adultos previamente vacunados, 92.2% –98.2% demostraron una respuesta inmune contra cada serogrupo.

Los efectos secundarios más comunes después de una primera dosis de MenQuadfi incluyeron:

• dolor en el lugar de la inyección (25.5% –45.2%)
• dolor muscular (20.1% –35.6%)
• dolor de cabeza (12.5% ​​–30.2%)
• cansancio (14.5% –26.0% )

En adolescentes y adultos que recibieron un refuerzo MenQuadfi, se observaron tasas similares de estas reacciones.

Se han publicado los resultados fundamentales del estudio que demuestran la seguridad y la eficacia de MenQuadfi para inducir una respuesta inmune en los 4 serogrupos, incluido el su rendimiento en adolescentes cuando se administró conjuntamente con otras vacunas recomendadas de forma rutinaria  ² , y su rendimiento como refuerzo  ³ . Se presentaron datos adicionales en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de 2019 y en IDWeek 2019.

Se espera que MenQuadfi esté disponible para proveedores y farmacias en todo el país en los Estados Unidos para los esfuerzos de inmunización en el año 2021.

Sanofi ha trabajado para extender progresivamente la protección contra 4 de los serogrupos de la enfermedad meningocócica más prevalentes con la primera vacuna cuadrivalente registrada en el Estados Unidos en 1981, seguido de la primera vacuna conjugada cuadrivalente autorizada en 2005  ⁴ .

La enfermedad meningocócica es una preocupación de salud pública

En los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiendan la vacunación contra la enfermedad meningocócica a los 11-12 años y una segunda dosis a los 16 años  ⁵ . A pesar de las fuertes recomendaciones de salud pública, aproximadamente la mitad de los adolescentes no han recibido la segunda dosis recomendada de la vacuna MenACWY antes de los 17 años de edad, dejándolos vulnerables cuando tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad  ⁶ . Cientos de casos de enfermedad meningocócica prevenible por vacuna (causada por los serogrupos B, C, W, Y) todavía ocurren anualmente en el Estados Unidos y, a pesar del tratamiento, 1 de cada 5 sobrevivientes sufre complicaciones permanentes, como  ⁷ :

• pérdida de audición
• daño a órganos
• amputaciones de extremidades

En todo el mundo, la enfermedad meningocócica es altamente impredecible y varía ampliamente de una región a otra. En consecuencia, las recomendaciones de vacunación difieren de un país a otro. La enfermedad todavía ocurre en individuos no vacunados. Los datos de seguridad y eficacia de la vacuna están actualmente bajo revisión, aunque aún no han sido evaluados completamente por otras autoridades de salud de otros países y la Unión Europea, para ayudar a abordar sus recomendaciones locales de vacunación.

Información importante de seguridad en los Estados Unidos

MenQuadfi no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica grave después de una dosis previa de MenQuadfi, cualquiera de sus ingredientes u otra vacuna que contenga toxoide tetánico.

Si MenQuadfi se administra a personas con un sistema inmunitario comprometido, incluidas aquellas que reciben terapias que suprimen el sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria puede ser inferior a la esperada. Las personas con ciertas deficiencias del complemento y las personas que toman ciertos inhibidores del complemento (por ejemplo, eculizumab) aún pueden estar en riesgo de contraer la enfermedad meningocócica, incluso si reciben una vacuna meningocócica, incluido MenQuadfi.

El desmayo puede ocurrir poco antes o después de inyectarse vacunas, incluido MenQuadfi.

Informe a su proveedor de atención médica si alguna vez tuvo el síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular grave) después de una vacuna meningocócica previa.

La vacunación con MenQuadfi puede no proteger a todas las personas que reciben la vacuna.

Los efectos secundarios más comunes después de una primera dosis de MenQuadfi para personas de 2 años en adelante incluyen dolor en el lugar de la inyección; dolores musculares, dolor de cabeza y cansancio. En niños de 2 a 9 años de edad, otros efectos secundarios comunes incluyen enrojecimiento e hinchazón donde se administra la inyección. En adolescentes y adultos que reciben una dosis de refuerzo de MenQuadfi, los efectos secundarios más comunes incluyen aquellos que ocurren después de una primera dosis. Otros efectos secundarios pueden ocurrir.