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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. inició un cambio trascendental en la regulación de medicamentos al sustituir gradualmente el uso de animales por modelos computacionales con IA.
En un paso sin precedentes hacia una ciencia regulatoria más ética, segura y eficiente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció un plan para eliminar progresivamente el requisito de pruebas en animales en el desarrollo de medicamentos, incluidos los anticuerpos monoclonales. Esta transformación incluye la adopción de tecnologías basadas en inteligencia artificial, modelos computacionales de toxicidad y pruebas en organoides humanos, conocidos como Métodos de Nuevo Enfoque (NAM).
“Al aprovechar el modelado computacional, las pruebas de laboratorio basadas en modelos humanos y los datos clínicos reales, podemos ofrecer tratamientos más seguros a los pacientes de forma más rápida y fiable”, afirmó el Dr. Martin A. Makary, comisionado de la FDA.
La hoja de ruta publicada por la agencia insta a los desarrolladores de medicamentos a presentar datos NAM en sus solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND). También permitirá el uso de evidencia de seguridad generada en otros países con altos estándares regulatorios, evitando duplicaciones innecesarias en animales.
¿Por qué es clave este cambio?
La medida promete acelerar la aprobación de tratamientos innovadores sin comprometer la seguridad del paciente. Entre los beneficios destacados están:
- Más precisión: los organoides humanos revelan efectos tóxicos que podrían no detectarse en animales.
- Reducción de costos: se eliminan etapas costosas de I+D que involucran animales.
- Mayor acceso: al acortar los plazos de evaluación, los medicamentos llegarán más rápido a quienes los necesitan.
- Ética científica: miles de animales de laboratorio, como perros y primates, podrían dejar de ser utilizados.
“Esta es una situación beneficiosa para la salud pública y la ética”, añadió el comisionado Makary.
Colaboración interinstitucional para acelerar la transición
La FDA trabajará con otras agencias federales de EE.UU. como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) con el fin de validar y estandarizar estas nuevas metodologías.
Además, se lanzará un programa piloto para que desarrolladores de anticuerpos monoclonales presenten estrategias de pruebas mayoritariamente sin animales, en consulta directa con la agencia. Los resultados sentarán las bases para futuras actualizaciones regulatorias.
¿Qué significa que la FDA haya anunciado que ya no será obligatorio probar todos los medicamentos en animales?
- Usarán modelos humanos creados en laboratorio para probar seguridad.
- También emplearán simulaciones por computadora con inteligencia artificial.
- Esto hará más rápidos y baratos los procesos de desarrollo de medicamentos.
- Los nuevos métodos predicen mejor cómo reaccionará el cuerpo humano.
- Se evitarán miles de pruebas en animales como perros y primates.
- Los medicamentos seguros podrían llegar antes a los pacientes.
- Habrá incentivos para las farmacéuticas que usen estos nuevos métodos.
- La FDA planea un programa piloto y consultas públicas para implementar el cambio.
Con información de FDA.