La vacuna Pfizer contra el COVID-19 ha sido objeto de una evaluación exhaustiva por el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para asegurar su seguridad y eficacia. Conoce los avances en investigación, análisis de riesgos y las últimas actualizaciones en su composición. Descubre todo lo que necesitas saber sobre la vacuna Comirnaty, ARNm monovalente con la actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2 que recibió una opinión favorable el pasado 16 de octubre 2023.

En resumen

Pfizer México presentó información actualizada sobre la vacuna contra el COVID-19 en la evaluación realizada por el Comité de Moléculas Nuevas. Esto con el fin de obtener una autorización para . Los temas cubiertos incluyeron información del producto y estatus regulatorio, información no clínica y clínica, plan de manejo de riesgos y conclusiones.

En cuanto a la información del producto y estatus regulatorio, se mencionaron las concentraciones de la vacuna para diferentes grupos etarios y las autorizaciones de emergencia obtenidas en distintos momentos. La vacuna ha sido autorizada en 39 países, incluyendo la Unión Europea, Japón, Reino Unido, Estados Unidos, Corea del Sur, Singapur, Suiza, Canadá, Israel y Australia. Se destacó la importancia de las actualizaciones periódicas en la composición de las vacunas contra el COVID-19, siguiendo recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y agencias regulatorias.

En cuanto a la información no clínica y clínica, se discutió la evolución de las variantes del SARS-CoV-2 y se presentaron los resultados de los estudios preclínicos y clínicos de la vacuna monovalente XBB 1.5. Se destacó que esta vacuna promueve una respuesta más amplia de anticuerpos neutralizantes en comparación con la vacuna original. También se mencionó que las vacunas adaptadas tienen la capacidad de mejorar la respuesta antigénica a las variantes Omicron y G5.

En relación al plan de manejo de riesgos y la información riesgo beneficio, se mencionaron los riesgos identificados importantes, como la miocarditis y pericarditis. Pfizer ha implementado un plan de manejo de riesgos aprobado y ha realizado estudios complementarios post-aprobación para garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna. Se resaltó que el perfil beneficio-riesgo de la vacuna Pfizer continúa siendo favorable para todas las edades y grupos autorizados.

Puntos a destacar

• Pfizer México presentó la información más actualizada sobre la vacuna Comirnaty en una evaluación realizada por el Comité de Moléculas Nuevas.
• Se cubrieron cuatro tópicos principales: información del producto y estatus regulatorio, información no clínica y clínica, plan de manejo de riesgos y conclusiones.
• La vacuna cuenta con tres concentraciones (30, 10 y 3 microg) que abarcan diferentes grupos etarios a partir de los 6 meses.
• Se obtuvieron autorizaciones de emergencia para diferentes formulaciones y variantes de la vacuna en distintos momentos.
• La vacuna ha sido autorizada en 39 países, incluyendo la Unión Europea, Japón, Reino Unido, Estados Unidos, Corea del Sur, Singapur, Suiza, Canadá, Israel y Australia.
• Se realizan actualizaciones periódicas en la composición de las vacunas contra el COVID-19, siguiendo recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y agencias regulatorias.
• La vacuna monovalente XBB 1.5 muestra una mayor capacidad de producir anticuerpos neutralizantes en comparación con la vacuna bivalente B45.
• Existen riesgos identificados importantes, como la miocarditis y pericarditis, aunque son muy raros.
• Pfizer ha implementado un plan de manejo de riesgos aprobado y ha realizado estudios complementarios post-aprobación para garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna.
• Hasta el momento, 73 millones de personas mexicanas han sido expuestas a la vacuna de Pfizer, considerando su seguridad y eficacia.
• El perfil beneficio-riesgo de la vacuna Pfizer continúa siendo favorable para todas las edades y grupos autorizados.
• Se resalta la importancia de la farmacovigilancia y el seguimiento constante de la seguridad de las vacunas.
• Se solicita la autorización del registro sanitario para la vacuna contra el COVID-19 omicron xbb 1.5.

Declaraciones más destacadas

• “Considerando la totalidad de la evidencia disponible, solicitamos la autorización del registro sanitario para la vacuna contra COVID-19 omicron xbb 1.5, que muestra un perfil riesgo beneficio favorable.” – Dr. Daniel Bustos, director médico de Pfizer para México.
• “Los riesgos identificados importantes de la vacuna Pfizer incluyen la miocarditis y pericarditis, aunque son muy raros.” – Maestra Cinthya Galicia, responsable de la unidad de farmacovigilancia para Pfizer México.
• “La vacuna XBB 1.5 promueve una respuesta más amplia de anticuerpos neutralizantes en comparación con la vacuna original.” – Dra. Julia Spinardi, líder de asuntos científicos y médicos para mercados emergentes.
• “Nuestra vacuna cuenta con tres concentraciones: 30, 10 y 3 microg, abarcando diferentes grupos etarios a partir de los 6 meses.” – Química Yasmín Salazar, gerente de asuntos abastos para vacunas.
• “La vacuna ha sido autorizada en 39 países, incluyendo la Unión Europea, Japón, Reino Unido, Estados Unidos, Corea del Sur, Singapur, Suiza, Canadá, Israel y Australia.” – Química Yasmín Salazar, gerente de asuntos abastos para vacunas.
• “Pfizer ha implementado un plan de manejo de riesgos aprobado y ha realizado estudios complementarios post-aprobación para garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna.” – Maestra Cinthya Galicia, responsable de la unidad de farmacovigilancia para Pfizer México.
• “En marzo del 2022, se obtuvo autorización de emergencia para la nueva formulación de cepa original trisa carosa en individuos mayores de 5 años.” – Química Yasmín Salazar, gerente de asuntos abastos para vacunas.
• “La capacidad de producir anticuerpos específicos contra las variantes XBB 1.5 y XPB 1.16 es más limitada en comparación con la variante B45.” – Dra. Julia Spinardi, líder de asuntos científicos y médicos para mercados emergentes.

Datos de la seguridad y actualizaciones de la Vacuna Pfizer contra el COVID-19 para una protección efectiva

Pfizer México presentó la información más actualizada sobre la vacuna contra el COVID-19 en la evaluación realizada por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) a la vacuna Comirnaty de Pfizer S.A. de C.V. contra el virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad de COVID-19 el pasado 16 de octubre de 2023.

Los temas tratados en la presentación incluyeron información del producto y estatus regulatorio, información no clínica y clínica, y el plan de manejo de riesgos y la información riesgo beneficio. En cada uno de se proporcionaron datos relevantes sobre la vacuna de Pfizer, su eficacia, seguridad y aprobaciones regulatorias. Las presentaciones fueron:

1. Información del producto y estatus regulatorio, presentado por la química Yasmín Salazar, gerente de asuntos abastos para vacunas.
2. Información no clínica y clínica, a cargo de la doctora Julia Spinardi, líder de asuntos científicos y médicos para mercados emergentes.
3. Plan de manejo de riesgos y la información riesgo beneficio, presentado por la maestra Cinthya Galicia, responsable de la unidad de farmacovigilancia para Pfizer México.
4. Conclusiones, a cargo del doctor Daniel Bustos, director médico para México.

En esta sesión estuvieron presentes los expertos y expertas del CMN:

• Alexandra Martín-Onraët Arciniegas
• Arturo Galindo Fraga
• José Antonio Ortega Martell
• José Rogelio Pérez Padilla
• Juan Gerardo Sierra Madero
• Gustavo Reyes Terán
• Como observadores de honor:
  • directora de Prestaciones Médicas del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Célida Duque Molina
  • titular de la Unidad de Educación e Investigación de dicha institución, Víctor Hugo Borja Aburto

Información de la Vacuna Pfizer contra el COVID-19 y estatus regulatorio

La primera presentación fue realizada por la química Yasmín Salazar, que informó que se cuenta con 3 concentraciones: 30, 10 y 3 microgramos, adecuadas para diferentes grupos etarios a partir de los 6 meses. Se ha obtenido autorización de emergencia en varios países y para diferentes formulaciones. En relación a la autorización de emergencia, se obtuvo la aprobación para la vacuna de formulación cepa original pbs sacarosa en individuos mayores de 16 años a finales de 2020. Posteriormente, la autorización se extendió a individuos de 12 a 15 años en junio de 2021. En marzo de 2022, se obtuvo la autorización para la nueva formulación de cepa original trisa carosa en individuos mayores de 5 años. Finalmente, en abril de 2022, se obtuvo la autorización para la cepa original pbs sacarosa referente al refuerzo de la tercera dosis en individuos mayores de 12 años.

Usos para otros casos

Además, se han realizado sometimientos a la autoridad para diferentes casos, como el refuerzo de la tercera dosis en individuos de 5 a 11 años para la cepa original, la concentración de 3 microgramos que corresponde a individuos de entre 6 meses y 4 años, y la variante b45 para mayores de 12 años. Recientemente se ha sometido la variante xbb 1.5 en sus 3 concentraciones, correspondiente a individuos mayores de 6 meses.

A nivel mundial, la vacuna ha sido autorizada en 39 países, incluyendo la Unión Europea, Japón, Reino Unido, Estados Unidos, Corea del Sur, Singapur, Suiza, Canadá, Israel y Australia. Además, se encuentran en proceso de registro en países de América Latina como Brasil, Argentina, Chile y México, entre otros.

Actualizaciones

En cuanto a las actualizaciones de la composición de las vacunas contra COVID-19, se siguen las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de agencias reconocidas como FDA y EMA. Estas recomiendan una actualización periódica, tomando en cuenta la experiencia con la influenza. Se sigue un modelo similar al de la influenza, donde se realiza una selección de cepas en febrero para la fabricación de las vacunas y se obtiene la aprobación en julio para su distribución durante la temporada invernal. La OMS se reúne dos veces al año, en mayo y noviembre, para evaluar las variantes circulantes y seleccionar las cepas potenciales para ser fabricadas.

Información no clínica y clínica de la Vacuna Pfizer contra el COVID-19

En la presentación sobre la información preclínica y clínica de la vacuna Julia Spinardi detalló sobre la evolución de las variantes de SARS-CoV, el plan de desarrollo clínico de la vacuna de ARN y la estrategia de estudios clínicos para la nueva formulación monovalente XBB 1.5.

Respecto a a la situación epidemiológica, afirmo que se observa una predominancia de la variante E1.5.1 y las diferentes variantes XBB a nivel global y en México. En cuanto al programa de desarrollo clínico de vacunas, Pfizer ha llevado a cabo estudios de eficacia y está considerando adaptar su vacuna a los cambios epidemiológicos, incluyendo variantes Delta y Omicron.

La vacuna bivalente B45 ha mostrado una respuesta más amplia de anticuerpos neutralizantes en comparación con la vacuna original. Pero existe una limitación en la producción de anticuerpos neutralizantes específicos para ciertas variantes.

En consecuencia, Pfizer está evaluando una vacuna adaptada exclusivamente con el componente XBB 1.5 en su formulación. Por lo que comentó que se llevará a cabo un estudio clínico para evaluar la respuesta inmunológica de la vacuna XBB 1.5 en comparación con la vacuna bivalente B45 en pacientes de 12 a más de 55 años.

En resumen, las subvariantes XBB siguen dominando el panorama epidemiológico de SARS-CoV-2. La vacuna XBB 1.5 monovalente muestra una buena respuesta inmunogénica y las vacunas adaptadas tienen la capacidad de mejorar la respuesta a las variantes Omicron. El mismo paquete de datos clínicos y preclínicos utilizado en esta agencia también ha sido aplicado en Estados Unidos y Europa.

Plan de manejo de riesgos y la información riesgo beneficio de la Vacuna Pfizer contra el COVID-19

La maestra Cinthya Galicia, responsable de la unidad de farmacovigilancia para Pfizer México, abordó el plan de manejo de riesgos y la información de riesgo beneficio de la vacuna contra el COVID-19. Mencionó los riesgos identificados importantes, como la miocarditis y pericarditis, así como la falta de información en el uso en embarazo, lactancia, pacientes inmunocomprometidos y con comorbilidades.

Por lo que Pfizer destaca sus actividades de farmacovigilancia, que incluyen la recepción ampliada de efectos adversos, el monitoreo seguridad a largo plazo la evaluación de señales. También comentó la realización de estudios complementarios, aprobación y el seguimiento específico de preocupaciones de seguridad.

Detalló el monitoreo constante de la seguridad de las vacunas y la presentación de reportes de seguridad aprobados por el Centro Nacional de Farmacovigilancia. Destacó la opinión positiva del perfil beneficio-riesgo por parte de las autoridades mexicanas. Afirma que Pfizer cuenta con un plan de manejo de riesgos aprobado y ha establecido acuerdos de intercambio de información de seguridad.

Evidencia del un perfil riesgo beneficio favorable

El doctor Daniel Bustos, director médico de Pfizer para México afirmó que considerando la totalidad de la evidencia disponible tanto preclínica como clínica de calidad de farmacovigilancia, “muestra un perfil riesgo beneficio favorable“. Razón por la cual se solicitó la autorización del registro sanitario para la vacuna contra COVID-19 omicron xbb 1.5 indicada para inmunización activa para prevenir la enfermedad de COVID-19 provocada por el virus SARS-CoV-2 en personas de 6 meses y mayores.

En conclusión

La presentación de Pfizer México sobre la vacuna contra el COVID-19 proporciona información valiosa sobre la eficacia y el estatus regulatorio del producto. Sin embargo, es necesario abordar algunas preocupaciones identificadas durante la sesión del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), como la falta de datos en ciertos grupos de población y la necesidad de un monitoreo de los posibles efectos adversos.

Pfizer debe realizar estudios adicionales para evaluar la respuesta inmunológica de la vacuna en diferentes grupos de edad, especialmente en aquellos más vulnerables. Pero también es fundamental mejorar el monitoreo de la seguridad de las vacunas e igual de importante el continuar promoviendo una comunicación más transparente y coordial con nuestras autoridades reguladoras.

La protección efectiva contra el virus SARS-CoV-2 requiere un enfoque integral que incluya una evaluación constante y mejoras continuas en las vacunas, así como una colaboración estrecha entre los actores relevantes. Continuemos trabajando juntos para superar esta crisis de salud de manera segura y exitosa.

Preguntas y respuestas

Glosario

• Anticuerpos neutralizantes: Proteínas producidas por el sistema inmunológico que pueden neutralizar o bloquear la acción de un virus.
• Autorización de emergencia: Aprobación otorgada en situaciones de emergencia para el uso de un producto.
• Beneficio-riesgo: Evaluación comparativa de los beneficios y riesgos asociados con el uso de una vacuna.
• Cepa original: La versión inicial o base del virus.
• Cepas potenciales: Variantes del virus consideradas como posibles opciones para fabricar las vacunas.
• Composición de las vacunas: Ingredientes y componentes utilizados en la fabricación de las vacunas.
• Concentración: Cantidad de sustancia presente en una dosis de la vacuna.
• Eficacia: Capacidad de una vacuna para prevenir la enfermedad en condiciones reales.
• Farmacovigilancia: Monitoreo y evaluación de la seguridad de los medicamentos y vacunas una vez que están en uso.
• Influenza: Enfermedad viral respiratoria comúnmente conocida como gripe.
• Miocarditis y pericarditis: Inflamación del músculo cardíaco y la membrana que lo rodea, respectivamente.
• Preclínica: Etapa de investigación antes de los ensayos clínicos en humanos.
• Registro sanitario: Autorización oficial para comercializar y distribuir una vacuna, otorgada por las autoridades reguladoras.
• Seguridad a largo plazo: Evaluación continua de la seguridad de una vacuna a medida que se utiliza durante un período extendido.
• Variantes Delta y Omicron: Diferentes cepas del virus SARS-CoV-2 que han surgido y causado preocupaciones debido a su transmisibilidad o características distintivas.